Embora à primeira vista o significado do termo “documento” pareça óbvio, na realidade é bastante complexo de compreender. O propósito de um documento é registrar algo; em outras palavras, ele deve fornecer evidências, documentar um evento ou uma situação, ou possivelmente estabelecer regras para o futuro.
Todos os documentos coletam uma certa quantidade e tipo de dados, formando um todo unificado que não pode ser desmembrado sem perda de informação ou significado. Nesse sentido, todas as descrições, protocolos, registros de entrega, instruções de uso, fotografias ou contratos podem ser referidos como documentos.
Isso resulta em uma ampla variedade de exigências para os documentos e como eles são gerenciados. Do ponto de vista legal, documentos podem ser evidências (instrumentos legais) usadas em transações legais ou perante tribunais de justiça. Certas regras quanto à forma e ao prazo devem ser aplicadas.
Isso também se aplica à indústria farmacêutica. Instrumentos legais estabelecem um registro de um estado específico de uma situação e geralmente identificam seu emissor. Esses recursos também se aplicam, por exemplo, à documentação de lotes ou ao registro de liberação.
A documentação é a utilização sistemática de informações em documentos para fins comerciais. Um pré-requisito para a documentação é que as informações relevantes sejam processadas de maneira adequada e oportuna. O termo “informação” dentro desse contexto é entendido como a preparação de dados (fatos) de maneira adequada aos propósitos do destinatário. Portanto, os documentos contribuem de maneira importante para fornecer informações.
A documentação é um componente do Sistema da Garantia de Qualidade Farmacêutica. Ela é um elemento da gestão de informações e conhecimento dentro da empresa, e como tal, possui um papel essencial.
Portanto, a documentação não é um fim em si mesma. A documentação deve refletir o planejamento, controle e avaliação da qualidade dos produtos farmacêuticos. O conjunto completo de informações registradas deve permitir rastrear a história de cada lote e sua comercialização. Para esse propósito, todos os documentos devem ser claros e concisos, livres de erros e atualizados. As instruções necessárias para isso geralmente são compiladas em um Manual de Garantia de Qualidade (Manual de GQ).
O sistema de documentação deve ser estruturado para se adequar às atividades realizadas em cada caso. O objetivo do Sistema de Garantia da Qualidade é garantir que as responsabilidades pela preparação, revisão, aprovação, bem como verificações regulares dos documentos estejam claramente estabelecidas. Para que a gestão de documentos (sistema de gerenciamento de documentos, SGD) funcione bem, é necessária uma infraestrutura que ofereça informações técnicas e meios de comunicação, bem como as medidas organizacionais apropriadas.
Mesmo que critérios gerais de qualidade estejam estabelecidos em normas em relação à estrutura, linguagem e conteúdo dos documentos, bem como o seu controle e monitoramento, os sistemas de documentação muitas vezes variam consideravelmente de uma empresa para outra. O tipo e escopo da documentação são determinados pelo tipo de empresa, pelos processos aplicados e pelos produtos fabricados.
Quando os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação exigem documentação por escrito, isso pode assumir a forma de papel clássico ou documentação eletrônica. A RDC 658/2022 permite expressamente o uso de sistemas computadorizados ou fotográficos para fazer registros (sistemas de documentação eletrônica). Quando sistemas computadorizados são usados para fins de documentação, eles precisam estar em conformidade com os princípios relevantes de validação de sistemas estabelecidos na norma.
Conclusão
A documentação é uma parte essencial de uma companhia, fornecendo evidências, registros e diretrizes para diversas situações. Isso é particularmente crucial na indústria farmacêutica, onde a documentação desempenha um papel central na garantia de qualidade. A documentação, tanto em forma clássica de papel quanto eletrônica, serve para rastrear as informações dos produtos farmacêuticos e garantir dados precisos e consistentes. Os sistemas de documentação variam entre empresas e devem se adequar às atividades específicas realizadas, sendo ferramentas dinâmicas e essenciais para assegurar a qualidade e a conformidade nos processos.
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658/2022 – Boas Práticas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments.
OMS Technical Report Series No. 996, Annex 5: Guidance on Good Data and Record Management Practices, 2016.
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