No universo de fornecedores de materiais e serviços, a importância das auditorias não pode ser subestimada. Você pode se perguntar: as auditorias são realmente necessárias? A resposta é inquestionavelmente sim. Elas representam um elemento indispensável na proteção contra incertezas de adquirir produtos ou serviços às cegas.
No cerne das auditorias, encontra-se a avaliação da eficácia do sistema de qualidade do fornecedor a fim de atestar sua conformidade com a complexa teia de regulamentações e requisitos contratuais. O que pode parecer monótono à primeira vista se revela como uma ferramenta dinâmica e poderosa, capaz de ampliar a eficácia do Sistema da Qualidade Farmacêutica quando executada com precisão.
O escopo das auditorias se estende ao longo do ciclo de vida dos relacionamentos comerciais, estabelecendo a ponte entre clientes e fornecedores. Essa relação é orquestrada por meio de diferentes auditorias:
- Auditorias de qualificação: antecedem o estabelecimento de uma relação comercial.
- Auditorias de rotina: realizadas regularmente durante uma relação comercial existente para manter a qualificação de um fornecedor.
- Auditorias por causa justificada: desencadeadas por eventos especiais, como desvios críticos, resultados confirmados fora das especificações, reclamações críticas de clientes ou recalls.
As auditorias têm por objetivo assegurar que todas as partes envolvidas na produção de um medicamento sigam as regulamentações, compromissos comerciais e de qualidade firmados. Essa harmonia gera a tríade de segurança, qualidade e eficácia, a fim de garantir a segurança do paciente.
O trabalho de uma auditoria não finaliza após a conclusão do relatório. Ele continua nas etapas subsequentes, à medida que os auditados implementam as ações corretivas e preventivas (CAPAs). Os auditores devem acompanhar a implementação dos CAPAs e avaliar sua efetividade. Percebam que, dessa forma, as auditorias se tornam mais do que meros pontos de verificação; elas são um trabalho de melhoria contínua do fornecedor.
O Valor das Auditorias na Indústria Farmacêutica
As auditorias vão muito além de uma formalidade. Elas são a chave para a compreensão profunda das operações de uma empresa auditada. Embora possam consumir tempo e recursos consideráveis, seu impacto na criação e na manutenção de relações comerciais é inegável.
Não se trata apenas da segurança do paciente em jogo, mas também de uma relevância econômica substancial. Portanto, a realização de auditorias de forma responsável e profissional é de extrema importância. Os princípios de auditoria, que serão explorados adiante, constituem o alicerce de auditorias de alta qualidade.
Princípios que Guiam a Auditoria na Indústria Farmacêutica
a) Comportamento Ético:
Confiança, integridade e confidencialidade são os pilares do trabalho de auditoria bem-sucedido. Em um ambiente onde a confiança é fundamental, a conduta ética estabelece o terreno para interações produtivas e transparentes.
b) Precisão e Factualidade:
Descobertas do auditor, observações e conteúdo do relatório devem retratar com precisão e detalhes as ocorrências reais durante uma auditoria. A factualidade é essencial para a legitimidade dos apontamentos e para a identificação precisa de pontos de melhoria.
c) Objetividade:
Os resultados e as conclusões da auditoria devem ser baseados em evidências verificáveis, estabelecidas como parte do processo de auditoria. A objetividade garante que as avaliações não sejam influenciadas por preconceitos ou interesses pessoais.
d) Diligência:
Todas as atividades de auditoria são realizadas por auditores qualificados, que possuem o conhecimento e a experiência necessários para avaliar os processos com profundidade. A diligência assegura que nenhum detalhe seja deixado de lado.
e) Autonomia:
As auditorias são conduzidas de maneira imparcial, garantindo uma abordagem equilibrada e justa. Possíveis conflitos de interesse são identificados antecipadamente, abordados de maneira transparente e evitados para manter a integridade do processo.
Conclusão
A importância das auditorias na indústria farmacêutica é indiscutível. Elas não apenas asseguram a conformidade regulatória e contratual, mas também desempenham um papel crucial na garantia da qualidade e segurança dos produtos. Desde auditorias de qualificação até auditorias de rotina, essas práticas oferecem uma visão abrangente das operações das empresas e estabelecem bases sólidas para parcerias bem-sucedidas.
Alinhadas aos princípios de comportamento ético, objetividade, diligência e autonomia, as auditorias promovem a integridade do processo e impulsionam a melhoria contínua. Elas não são apenas um meio de avaliação, mas sim um compromisso constante com a excelência e a garantia da satisfação do cliente, bem como a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos.
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658/2022 – Boas Práticas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Guias IPEC.
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