ANVISA: Publicada a Nova versão do Perguntas & Respostas da RDC 73/2016

3.2.2 (data de implementação)

3.2.9 (enquadramento de mudança)

3.3.3 (comparador para perfil de dissolução)

3.3.4 (ausência de referência para realização de BQV)

3.6.4 (enquadramento de mudanças no IFA)

3.6.5 (mudança tipo 1 e CBPF de IFA)

3.6.7 (DIFA com e sem CADIFA)

3.6.10 (mudanças no IFA fora da CADIFA)

3.6.11 (mudança em processos já submetidos conforme RDC 361/20)

3.7.19 (protocolo de inc. método alternativo)

3.8.1 (exclusão de marcação de tinta)

3.9.3 (mudança de local de fabrico sem alteração de endereço)

3.10.5 (mudança de equipamento em linha estéril)

3.10.14 (alteração de equipamento de embalagem em linha de estéreis)

3.2.12 (protocolos concomitantes)

3.6.6 (aprovação condicional em petições com CADIFA)

3.6.15 (mudanças em IFAs atípicos)

3.6.16 (mudanças no CQ de intermediários)

3.7.18 (exclusão de método alternativo)

3.7.21 (metais pesados e adequação ao Q3D)

3.7.22 (harmonização entre farmacopeias)

3.8.2 (mudanças tipo 4 e necessidade de protocolo paralelo de mudanças tipo 2)

3.2.10

3.3.3

3.6.6

3.6.7