A Novartis investiu, no início deste ano, US$ 3 bilhões em um novo medicamento para doenças renais e obteve sucesso em um ensaio clínico de Fase 3 para a nefropatia por IgA.
O medicamento, chamado Atrasentan, reduziu significativamente os níveis de proteína na urina de pessoas com nefropatia por IgA, muito mais do que o placebo, em um estudo de Fase 3. A nefropatia por IgA é uma das principais causas de doença renal crônica e frequentemente causa uma alta persistente de proteína na urina, condição conhecida como proteinúria.
A partir desses dados a Novartis planeja enviar um pedido de aprovação acelerada para o FDA nos EUA. O estudo da empresa continuará por mais dois anos para avaliar as mudanças na função renal ao longo do tempo.
Em junho deste ano a Novartis acreditou que o Atrasentan teria sucesso em seu ensaio de Fase 3 quando concordou em comprar a desenvolvedora do medicamento, Chinook Therapeutics, por até US$ 3,5 bilhões. O acordo também deu à Novartis outro medicamento para a IgAN chamado Zigakibart, que, juntamente com sua terapia desenvolvida internamente chamada Iptacopan, a empresa imagina formar a base de seu portfólio de doenças renais.
A Novartis não divulgou resultados detalhados do estudo, mas disse que o medicamento superou o placebo com uma “redução clinicamente significativa e altamente estatisticamente significativa na proteinúria”. O perfil de segurança do Atrasentan foi consistente com dados anteriores, acrescentou.
“Juntamente com o iptacopan em investigação, que também apresentou recentemente resultados positivos na Fase III, e com o zigakibart em investigação, nosso portfólio de desenvolvimento de três terapias de estágio avançado altamente diferenciadas na IgAN tem o potencial de fornecer opções de tratamento muito necessárias para pessoas que convivem com essa doença debilitante”, disse o Dr. Shreeram Aradhye, diretor médico da Novartis, em comunicado.
Participaram do estudo cerca de 340 pessoas com IgAN que tinham altos níveis de proteína na urina apesar do tratamento em curso. Os participantes foram então randomizados para receber Atrasentan ou placebo. A mudança nos níveis de proteína na urina foi medida em 36 semanas, levando ao anúncio da Novartis na segunda-feira.
O estudo também avaliará a função renal por meio de uma medida conhecida como taxa estimada de filtração glomerular em 136 semanas. Esses dados são esperados no primeiro trimestre de 2026.
Ainda não há informações de quando esse medicamento será submetido para registro no Brasil.
Referências
Novartis/Divulgação
Chinook Therapeutics, Inc./Divulgação
Imagem: FarmaNetwork
