A Anvisa adotou novos fluxos de protocolo para solicitações de anuência de importação de medicamentos experimentais para pesquisas clínicas e de medicamentos destinados a programas assistenciais de uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo. O novo fluxo, aprovado antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015 e da Orientação de Serviço (OS) Conjunta 1/2020, desobriga a realização de fiscalização pré-embarque, exceto nos casos descritos a seguir.
Caso a caso
Para medicamentos que não contenham substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/1998, das Listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E e F, as importações devem ser submetidas somente à fiscalização pós-embarque pela autoridade sanitária. Não será mais solicitada a autorização pré-embarque, através do protocolo da petição secundária sob o código de assunto 1386 – ENSAIOS CLÍNICOS – Licenciamento de Importação.
As importações de programas assistenciais CEE-UC (Uso Compassivo), CEE-AE (Acesso Expandido) ou Ofício (fornecimento de medicamento pós-estudo) já deverão estar no modelo da OS 1/2020. Vale observar que, em consequência da revisão da RDC 38/2013, que trata dos programas assistenciais e se encontra em consulta pública, a OS 1/2020 será revogada tão logo seja publicada a nova RDC. Quando isso acontecer, os modelos de documentos permanecerão disponíveis na página da Pesquisa Clínica, em nosso portal.
Para os programas assistenciais que ainda não tenham o documento no formato definido pela OS 1/2020, a empresa deverá solicitar, via Fale Conosco, a atualização do documento autorizador à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec). No caso de ensaios clínicos aprovados na vigência da RDC 39/2008 (revogada pela RDC 9/2015), caso ainda haja a necessidade de importação dos medicamentos experimentais, a empresa deverá solicitar a atualização do documento para importação através do código de assunto 10823 – ENSAIOS CLÍNICOS – Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico. Após receber os documentos de importação atualizados, o importador deverá realizar o protocolo do processo de importação por meio do código de assunto “90372 – Anuência de importação de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós estudo e ensaios clínicos” junto ao Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (PAFME).
Para a importação de medicamentos experimentais destinados a pesquisa clínica e a programas assistenciais, sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/1998, das Listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E e F, as solicitações de pré-embarque, a partir de agora, devem ser realizadas por meio do seguinte código de assunto: “70873 – Solicitação de autorização de embarque de produtos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS 344/1998 (Listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E e F)”. O respectivo código deve ser protocolado como petição secundária ou terciária e vinculada à petição de Autorização de Importação (AI), concedida pela Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic) da Anvisa.
Para cada LPCO alvo da importação, deve ser feita uma petição com o assunto “70873”. É necessário anexar o extrato do LPCO a esse protocolo no Solicita, para que a análise seja efetuada nos documentos obrigatórios apensados no Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex). No Pucomex, o importador deverá anexar a fatura comercial e a Autorização de Importação correspondente para análise da solicitação de autorização de embarque.
Se necessário, a Cocic/Anvisa analisará os pedidos de pré-embarque e emitirá Notificação de Exigência no Solicita para complementação de informações. O atendimento a essas exigências precisa ser feito em duas etapas. Deve-se (1) protocolar a petição de cumprimento no Solicita e (2) anexar os documentos necessários no Pucomex. Caso o pré-embarque seja concedido, a situação do LPCO será identificada como “Autorização de importação emitida”. Caso o pré-embarque seja negado, o LPCO será indeferido.
Se for necessário registrar uma Licença de Importação (LI) substitutiva devido a alterações nas informações presentes na Autorização de Importação ou no texto da autorização de embarque, antes do embarque da mercadoria, será preciso solicitar uma nova autorização de embarque. Neste caso, o procedimento é realizado por meio do protocolo de petição nº 70873. Entretanto, para alterações que não se refiram a essas informações, não será exigida uma nova autorização de embarque.
Após a emissão da Autorização de Importação, com embarque e chegada da carga, o importador deverá concluir a solicitação de importação, protocolizando o processo de importação com o código de assunto apropriado: “90409 – Anuência de Importação de amostras de medicamentos sob Pesquisa Clínica contendo substância do procedimento 1 ou 1ª” ou “90488 – Anuência de Importação de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós estudo e ensaios clínicos contendo substância do procedimento 1 ou 1ª”.
Atenção! Apesar de o parágrafo único do art. 73 da RDC 9/2015 prever a necessidade de autorização prévia de embarque para todos os produtos sujeitos ao controle especial, a Agência lembra que a RDC 208/2018 revogou a necessidade de autorização prévia de embarque para as importações do Procedimento 3 (listas C1, C2 e C5) da RDC 81/2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária. Portanto, por correspondência regulatória, não há a necessidade de autorização de embarque para medicamentos sob pesquisa clínica e para programas assistenciais que contenham substâncias das Listas C1, C2 e C5 da Portaria SVS/MS 344/1998.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
