O Relatório Anual do Exercício Fiscal 2023 do Escritório de Conformidade do FDA foi publicado, apresentando uma visão detalhada de várias iniciativas, com foco principalmente em inspeções, qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). A Mensagem do Diretor da Agência no início do relatório destaca o compromisso com a segurança da saúde pública. Isso inclui esforços para prevenir a contaminação de medicamentos, especialmente por dietilenoglicol e etilenoglicol, e garantir a segurança de medicamentos oftálmicos. Lidar com escassez de medicamentos e o risco de contaminação é uma área importante de foco.
Aspectos Importantes do Relatório
As atividades envolvem o monitoramento de medicamentos, especialmente medicamentos de venda livre (OTC), em busca de sinais de contaminação microbiana e de outros tipos. A resposta inclui extensos testes, inspeções e emissão de Warning Letters e recalls para produtos encontrados com contaminação significativa. A implementação da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) é outra área crítica. As disposições da lei relacionam-se à elaboração de medicamentos para humanos e à segurança da cadeia de fornecimento de medicamentos contra produtos ilícitos. As medidas para isso incluem o desenvolvimento de políticas, a realização de inspeções e a tomada de medidas regulatórias para garantir a segurança e qualidade de medicamentos.
A conformidade na fabricação é enfatizada no relatório
O relatório detalha atividades de divulgação, incluindo webinars e conferências, que se concentram em discutir Sistemas da Qualidade e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF). As ações contra fabricantes não conformes também são significativas, incluindo orientações e Warning Letters, sendo as violações mais comuns de BPF relacionadas ao controle de qualidade e testes de controle.
As métricas a seguir fornecem uma visão geral das não-conformidades. Visite o FDA Data Dashboard – Home para obter mais informações.
Sobre as Warning Letters, a maioria foi emitida após uma inspeção no local, seja a primeira inspeção de uma instalação ou uma reinspeção.
Garantir a precisão e integridade dos dados é outra área de foco. O relatório menciona a inativação de registros de medicamentos por não conformidades e a emissão de Warning Letters a empresas por dados imprecisos ou incompletos. O relatório classifica 264 eventos de recall, principalmente devido a desvios de BPF, falha de garantia de esterilidade e falha em atender às especificações de impurezas. As inspeções são, portanto, conduzidas para garantir a conformidade com padrões regulatórios e Warning Letter são emitidas devido a não conformidades. Após os incidentes de envenenamento por Dietilenoglicol (DEG), há um foco aumentado em garantir a segurança e qualidade das formas farmacêuticas líquidas. Isso inclui uma análise minuciosa desses medicamentos e a emissão de diretrizes de fabricação para prevenir a contaminação por desreguladores endócrinos (EDC).
O relatório também discute a iniciativa para implementar a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA). Ela se concentra em melhorar a segurança da distribuição de medicamentos, incluindo a elaboração de guias de orientação e monitoramento.
Mais de 600 inspeções regulatórias realizadas
Os resumos dessas inspeções são usados para apoiar a revisão de pedidos de comercialização de produtos. Esforços estão em andamento no FDA para aprimorar processos e melhorar a coordenação entre os escritórios.
Finalmente, os anexos fornecem detalhes da estrutura organizacional, incluindo os diversos escritórios, como Compounding Quality and Compliance, Drug Security Integrity and Response, e Manufacturing Quality. Eles também listam guias emitidos no ano fiscal de 2023, abrangendo áreas como implementação da DSCSA, faricação de medicamentos para humanos e conformidade com a fabricação.
Referências
fda.gov
