Em resposta à pandemia de Covid-19, o FDA adaptou sua forma de executar inspeções. Tendo em conta as restrições de viagem, a agência implementou vários tipos de avaliações remotas através do Remote Regulatory Assessments (RRAs). Os RRAs foram usados principalmente para reduzir atrasos e dar suporte às submissões ou avaliações de pedidos de produtos regulamentados pelo FDA.
De acordo com o FDA, a implementação do RRA teve uma série de benefícios, incluindo avaliação de ações corretivas após uma inspeção ou simplesmente na obtenção de conhecimento sobre a conformidade de um local quando uma inspeção presencial não foi possível. Da mesma forma, foram feitas observações no decorrer dos RRAs conduzidos que levaram o FDA a tomar medidas regulatórias adicionais, realizar inspeções presenciais e apoiar o planejamento de inspeções futuras.
Em 2022, o FDA desenvolveu e publicou o rascunho de um guia para as indústrias: “Conducting Remote Regulatory Assessments – Questions and Answers”. Este documento teve por objetivo fornecer respostas às perguntas mais frequentes relacionadas aos RRAs e, em última análise, facilitar o processo do FDA para a realização de avaliações remotas. Agora existe o rascunho de uma nova versão deste documento com perguntas e respostas adicionais. Acesse esse novo documento aqui.
Referências
fda.gov
