As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.
Indeferimentos pelos critérios da RDC 749/2022
Os indeferimentos ocorrem principalmente porque as empresas não conseguem fornecer o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%. Esse critério foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.
Procedimento de triagem de solicitação da Cadifa
A área técnica tem realizado o procedimento de triagem de petições de solicitação da Cadifa para melhorar a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), em conformidade com a RDC 359/2020.
Essa atividade visa aumentar a eficiência da Agência na análise técnica do Difa, evitando que petições com documentação ou informação técnica insuficiente sejam distribuídas para avaliação de mérito técnico-sanitário em detrimento de outras adequadamente instruídas. A área já trabalha com documentos de apoio, como as Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020 e o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos.
O procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa está regulamentado na RDC 204/2005, que dispõe que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida no protocolo. A insuficiência da documentação e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados justificam o indeferimento da petição (art. 2º, §2º, inciso II e parágrafo único).
Destaca-se que a aplicabilidade da RDC 359/2020 em petições de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos passou por um período de transição de três anos, até 3 de agosto de 2023, necessário para a adequação das submissões já em andamento. Desde então, a solicitação da Cadifa é obrigatória em solicitações de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, o que tem aumentado a demanda de sua análise.
A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020. A solicitação da Cadifa deve ocorrer de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento. Quando demandado pela Anvisa, o detentor do Difa poderá enviar solicitação de Cadifa não associada.
Recomendação
A Anvisa recomenda que as empresas revisem seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
