O FDA publicou a nova revisão do guia “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”. Este documento recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
A nova versão do guia descreve duas classes estruturais gerais de impurezas de nitrosamina:
1) impurezas de nitrosamina de moléculas pequenas (ou seja, impurezas de nitrosamina que não compartilham semelhança estrutural com o IFA).
2) impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRIs), que compartilham semelhança estrutural com o IFA e geralmente são exclusivos para cada IFA.
A guia discorre sobre possíveis causas da presença de impurezas de nitrosaminas, detecção das impurezas e recomendações para avaliações de risco, testes e implementação de controles e outras estratégias para prevenir ou reduzir a presença de tais impurezas em IFAs e medicamentos. Além disso, traz também recomendações para uma abordagem alternativa de bioequivalência caso os fabricantes e requerentes decidam reformular os seus produtos para mitigar as impurezas de nitrosaminas.
