A FDA publicou a versão final do documento de perguntas e respostas (Q&A) sobre Sistemas Eletrônicos, Registros e Assinaturas em Investigações Clínicas. O documento fornece informações para patrocinadores, investigadores clínicos, conselhos de revisão institucionais (IRBs), organizações de pesquisa contratadas (CROs) e outras partes interessadas.
Contexto
As Boas Práticas Clínicas (GCP) são padrões éticos e científicos internacionais para o planejamento, condução, registro e relato de investigações clínicas que envolvem a participação de seres humanos. A conformidade com as regulamentações de GCP garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes sejam protegidos, e que os dados do ensaio clínico sejam confiáveis. O uso adequado de sistemas eletrônicos é uma parte importante das GCP.
O Guia final da FDA oferece recomendações sobre os requisitos que a FDA considera para que sistemas, registros e assinaturas eletrônicos sejam confiáveis, seguros e geralmente equivalentes aos registros em papel e assinaturas manuscritas. O documento amplia as recomendações contidas na orientação anterior da FDA para a indústria sobre Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas — Escopo e Aplicação, que dizem respeito a ensaios clínicos. Outras orientações relacionadas estão listadas no Apêndice do documento.
O Guia final contém as seguintes seções de perguntas e respostas:
- Registros Eletrônicos
- Sistemas Eletrônicos Implantados por Entidades Reguladas
- Provedores e Serviços de Tecnologia da Informação
- Tecnologias Digitais de Saúde (DHTs)
- Assinaturas Eletrônicas
Para mais informações, consulte o Guia aqui.
da FDA sobre Sistemas Eletrônicos, Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas em Investigações Clínicas: Perguntas e Respostas.
