Qual a importância da amostragem?
A amostragem é um processo fundamental na avaliação da qualidade dos medicamentos. Durante esse procedimento, uma pequena quantidade de amostra é retirada, analisada e o resultado é utilizado para avaliar a qualidade de um lote inteiro.
A amostragem representa o primeiro elo na cadeia do controle de qualidade e, ao mesmo tempo, é uma etapa crítica do processo. Erros cometidos durante a amostragem colocam em check o valor de todas as etapas subsequentes e não podem ser corrigidos pelos testes analíticos por mais precisos e avançados que sejam! Como resultado, é necessário planejar e executar os procedimentos de amostragem com grande cuidado.
Quais são os pré-requisitos que devem ser atendidos?
Para garantir que os resultados obtidos a partir da amostra sejam corretos, representativos do lote e, consequentemente, assegurem a sua qualidade, os seguintes requisitos devem ser cumpridos:
- A coleta da amostra deve ser representativa;
- A coleta da amostra deve ser executada sem falhas;
- A coleta da amostra não deve ser comprometida por interferências externas.
Os pré-requisitos mais importantes para garantir que esses requerimentos sejam atendidos são:
- Planos de amostragem baseados em análise de riscos considerando todos os fatores influentes/interferentes;
- Pessoal altamente qualificado que recebe treinamento adicional contínuo;
- Materiais e condições ambientais adequadas.
Quais materiais são amostrados?
A amostragem é realizada em todos os campos da indústrias farmacêuticas sendo aplicada para:
- Matérias-primas (excipientes, IFAs, materiais de embalagem);
- Utilidades e materiais secundários (água, gases, etc.);
- Produtos Intermediários;
- Amostras de controle em processo;
- Produtos acabados.
Como as amostras devem ser preparadas?
Para a amostragem de produtos, o colaborador responsável deve ter à sua disposição todas as ferramentas necessárias para abrir os recipientes (embalagens, barris e outros). As ferramentas podem incluir facas, alicates, serras, martelos, chaves, utensílios para remover poeira (preferencialmente um aspirador de pó) e material para fechar as embalagens (como fita adesiva de vedação), além de rótulos autoadesivos para indicar o quanto do conteúdo foi retirada de uma embalagem ou recipiente. Os recipientes que serão amostrados devem ser limpos antes da amostragem, se necessário.
Quais os cuidados no momento da amostragem?
Deve existir um procedimento escrito descrevendo a operação de amostragem incluindo detalhes sobre os aspectos de saúde e segurança no momento da execução desta atividade. O procedimento deve garantir que amostras representativas sejam coletadas em quantidade suficiente para testes de acordo com as especificações. Lacres e etiquetas devem ser preferencialmente projetados de forma a evidenciar aberturas não autorizadas. As amostras nunca devem ser devolvidas à sua embalagem original.
Como deve ser o armazenamento da amostra?
O recipiente usado para armazenar uma amostra não deve interagir com o material amostrado nem permitir sua contaminação. Ele também deve proteger a amostra da luz, ar e umidade, conforme exigido pelas instruções de armazenamento do produto farmacêutico ou material amostrado. Como regra geral, o recipiente deve ser selado e preferencialmente à prova de violação.
Conclusão
Os princípios de amostragem na indústria farmacêutica representam um elo crucial na garantia da qualidade dos medicamentos. Com a amostragem sendo o primeiro passo na cadeia de controle de qualidade, sua execução precisa é de vital importância. A representatividade das amostras, a qualificação rigorosa do pessoal envolvido e uma execução baseada em análise de riscos são pilares essenciais para assegurar resultados confiáveis. O manuseio adequado, desde a preparação até o armazenamento das amostras, contribui para a integridade dos testes subsequentes e, em última análise, para a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos que chegam às mãos dos pacientes. Portanto, a atenção meticulosa dedicada aos detalhes da amostragem é uma pedra angular para a qualidade e confiabilidade na indústria farmacêutica.
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658/2022 – Boas Práticas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Organização Mundial da Saúde: Guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials, Annex 4.
