A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou recentemente uma mudança significativa na regulamentação farmacêutica no Brasil, com a aprovação da prática conhecida como “skinny labeling”. A medida, que entra em vigor a partir de 6 de fevereiro de 2024, permitirá que fabricantes de medicamentos genéricos e similares adotem bulas diferentes das respectivas bulas padrão, especialmente no que diz respeito às indicações protegidas por patentes.
Uma Virada na Regulação
Até então, a Anvisa não permitia essa prática no Brasil, mas a modificação do artigo 14 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 47/2009 marca uma mudança radical. Anteriormente, a RDC exigia que as bulas de genéricos e similares fossem idênticas às bulas dos medicamentos de referência, incluindo todas as indicações terapêuticas, independentemente de estarem protegidas por patentes.
A alteração na norma, no entanto, agora permite que as bulas diferenciem-se, principalmente nas indicações terapêuticas protegidas por patentes. Essa prática, comum em outros países e conhecida como “skinny labeling” ou “carve out”, é vista como uma estratégia para evitar infrações a patentes de segundo uso.
Os Detalhes da Mudança
A decisão da Anvisa estabelece que as bulas diferentes das bulas padrão devem incluir uma frase destacada informando: “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente”. Essa medida visa garantir transparência para médicos e pacientes, esclarecendo que a exclusão não está relacionada à intercambialidade do produto.
Reações e Preocupações
A aprovação da prática de skinny labeling tem gerado reações diversas. O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destaca que essa mudança não incentiva violações patentárias, tampouco fiscalizações relacionadas a compras de medicamentos para usos não indicados nas bulas.
Contudo, a indústria farmacêutica está atenta aos possíveis impactos legais. Já existem litígios em curso relacionados a skinny labeling, indicando que a prática pode aumentar as ações judiciais no país.
Implicações e Incertezas
A skinny labeling no Brasil tem o objetivo de ampliar o acesso a medicamentos genéricos, mas levanta preocupações entre os titulares de patentes. A incerteza jurídica persiste, com debates sobre a legalidade da alteração, especialmente em relação à Lei 6.360/76, que estabelece requisitos para medicamentos genéricos.
Advogados e especialistas argumentam sobre a possibilidade de a Resolução da Anvisa alterar o conteúdo de uma lei. Além disso, a discussão sobre se a prática contribuirá para infrações de patentes continua sem consenso.
Desafios e Oportunidades
A aprovação da skinny labeling representa uma virada na regulamentação farmacêutica brasileira, trazendo desafios e oportunidades. Enquanto a indústria busca se adaptar a essa nova realidade, a batalha entre facilitar o acesso a medicamentos e proteger direitos de propriedade intelectual continua. O cenário legal, agora em transformação, promete impactar significativamente o mercado farmacêutico brasileiro, o sexto maior do mundo.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
