Anvisa publicou a Consulta Dirigida 04/2023, que convoca os Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica a opinarem sobre a revisão das normas vigentes (Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs 620/2022 e 621/2022).
Também podem participar da consulta os patrocinadores de estudos e outras partes envolvidas no processo de habilitação e renovação dos centros. Os interessados podem enviar suas contribuições entre os dias 1º e 30 de setembro.
Contextualização
A certificação dos Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica demanda à Agência horas de análise dos técnicos e gasto de recursos financeiros em deslocamentos, para verificações presenciais do cumprimento dos requisitos necessários.
No entanto, uma quantidade considerável dessas empresas certificadas/habilitadas não realiza estudos para fins de registro e pós-registro de medicamentos junto à Anvisa.
A proposta da Agência é que, no momento do pedido de habilitação ou renovação desses centros, sejam apresentados contratos com os patrocinadores, a fim de garantir que os estudos serão de fato realizados. Assim, a habilitação e a certificação não seriam concedidas sem a comprovação do propósito de condução dos estudos.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
Imagem: FarmaNetwork
