A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 832, de 11 de dezembro de 2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. As empresas tem até 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem às mudanças.
O arquivo da edição atualizada já está disponível na página eletrônica da Anvisa. Clique aqui e confira.
A atualização contempla a alteração dos seguintes Métodos Gerais:
- I – 5.1.6 – Uniformidade de Doses Unitárias, de “MG5.1.6-00” para “MG5.1.6-01”;
- II – 5.2.29.10 – Determinação do Índice de Iodo, de “MG5.2.29-02” para “MG5.2.29-03”;
- III – 5.2.30 – Carbono Orgânico Total, de “MG5.2.30-00” para “MG5.2.30-01”;
- IV – 5.3.3.10 – Ensaio Iodométrico de Antibióticos, de “MG5.3.3-00” para “MG5.3.3-01”;
- V – 5.5.3.2.1 – Teste de Esterilidade, de “MG5.5.3-03” para “MG5.5.3-04”; e
- VI – 7.2 – Reagentes e Soluções Reagentes, de “MG7.2-02” para “MG7.2-03”.
Os métodos atualizados são resultado das Consulta Públicas 1.148, de 15 de fevereiro de 2023, 1.151, de 14 de março de 2023 e 1.182, de 25 de julho de 2023.
Esta atualização da Farmacopeia Brasileira é resultado do trabalho dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, em especial do Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos (CTT MG) e do Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos (CTT NOR).
Para maiores informações sobre o processo regulatório realizado, consulte nos links abaixo as páginas das Consultas Públicas (CPs):
Sobre a Farmacopeia Brasileira
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira contém 840 monografias e mais de 200 métodos gerais e capítulos.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
