Anvisa notificou o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) para que oriente a todos os seus associados à NÃO protocolarem petição de qualificação de impurezas quando elas não ultrapassem os limites de qualificação previstos na RDC 53/2015 e nos Guias ICH Q3A e QB.
Vejam o texto da Anvisa divulgado pela Diretoria Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma:
Prezados senhores, boa tarde!
Temos identificado diversos protocolos de petições de qualificação de impurezas e produtos de degradação nos quais as empresas declaram que não há impurezas ou produtos de degradação acima do limite de qualificação conforme a RDC 53/2015.
Dessa forma, ressaltamos que, conforme descrito nas perguntas 3.3.1 e 3.3.2 do Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos, o protocolo do aditamento precisa ser realizado apenas nos casos em que as impurezas ou produtos de degradação estejam acima dos limites de qualificação e houver dados de segurança biológica ou de literatura que precisem ser avaliados e, de forma geral, não é necessário enviar aditamento de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação caso os limites das impurezas identificadas para o produto não ultrapassem os limites descritos no § 6º do Art. 9°, ou se enquadrem no § 5º do Art. 9° da RDC n° 53/2015.
Neste contexto, solicitamos a gentileza de orientarem seus associados para que NÃO protocolem petição de qualificação de impurezas nos casos em que as especificações propostas não ultrapassem os limites de qualificação previstos na RDC 53/2015 e nos Guias ICH Q3A e QB.
Por fim, informamos que as petições já protocoladas que se enquadram na situação descrita serão encerradas.
Atenciosamente,
Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)/ANVISA
Acesse a publicação da ANVISA clicando aqui.
Referências:
Sindusfarma
Imagem: Farmanetwork
