A Anvisa decidiu transmitir ao vivo a reunião sobre a Consulta Pública (CP) 1.187/2023, que será realizada na próxima segunda-feira (4/9), das 14h às 18h, no auditório da Anvisa, em Brasília.
A decisão foi tomada devido à grande procura pelo evento, a fim de permitir que o maior número de interessados possa acompanhar as discussões, embora não haja interatividade para os ouvintes remotos.
Para participar remotamente, basta acessar este link no dia e hora marcados.
Contextualização
O atual marco regulatório (RDC 53/2015) estabelece diretrizes para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos sintéticos, que têm demonstrado inadequações. A falta de clareza e a não conformidade com padrões internacionais têm gerado um grande volume de exigências técnicas e atrasos na avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos.
O foco principal dessa revisão consiste em atualizar o conjunto de critérios utilizados para a avaliação de produtos de degradação, com o objetivo de:
- Harmonizar com os critérios delineados em diretrizes internacionais, especialmente aquelas propostas pelo ICH;
- Redefinir critérios técnicos com base no estado atual do conhecimento científico;
- Fornecer ao setor regulado orientações claras que minimizem quaisquer ambiguidades técnicas.
Para mais informações acesse o comunicado oficial da ANVISA através deste link.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
Imagem: Farmanetwork
