Entre os dias 23 e 27 de outubro, a Anvisa sediou o Fórum Anual do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), em Brasília (DF). O evento, que discutiu a utilização e o aprimoramento do programa, contou com a participação de autoridades reguladoras de 16 países, como os membros oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão), observadores (Organização Mundial da Saúde, Reino Unido e União Europeia), membros afiliados (Argentina, Coreia, Israel, Singapura e Taiwan) e autoridades interessadas em ingressar no programa (Egito, México e Uruguai).
Também estiveram presentes representantes de organismos auditores reconhecidos pelo programa e associações de fabricantes de dispositivos médicos do Brasil, Canadá e Japão. No total, 75 pessoas participaram presencialmente e 478 remotamente.
A gravação das sessões pode ser acessada abaixo:
Reunião do dia 26/10/2023
Reunião do dia 27/10/2023
Sobre o MDSAP
O objetivo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é permitir que fabricantes de produtos para a saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias participantes (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA).
Até o momento, a Anvisa vem se beneficiando do programa, considerando que a certificação de boas práticas emitida pela Agência é realizada por meio da análise dos relatórios emitidos pelos organismos auditores, sem a necessidade de realização de inspeção por parte da Agência. A medida contribui para a emissão de certificados de boas práticas de fabricação com agilidade e economia de recursos humanos e financeiros.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
