Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou no dia 15/5 o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis. O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil.
O relatório apoia a manutenção da estratégia de autorização dos Produtos da cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação.
Esta avaliação já estava prevista desde 2019 e teve por objetivo discutir a manutenção, aprimoramento ou extinção da regra atual, a resolução RDC 327 de 9 de dezembro de 2019.
O documento faz uma contextualização e a análise do problema regulatório, sobre a participação social bem como a avaliação dos possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para o alcance do objetivo pretendido.
Confira os principais pontos do voto e do Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis para fins medicinais:
- O relatório aponta a necessidade de melhorias na atual resolução, mas ainda mantendo o formato de autorização de produtos da cannabis.
- Renovação da autorização sanitária por mais 5 anos.
- Ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica.
- Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque, considerando, por exemplo, os trâmites e tempo de importação.
- Ainda faltam estudos clínicos capazes de migrar no momento, os produtos de cannabis para a categoria de medicamentos.
- Necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
- Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando à facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie Cannabis sativa.
- Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Na sua manifestação, a diretora relatora Meiruze Freitas, abordou entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos da Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os aspectos sobre preço, a necessidade de pesquisas e as dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamento.
“A Avaliação de Impacto Regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de Produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, declarou a diretora.
O relatório de AIR envolveu diversas áreas da Anvisa que tem interface com a regulação do tema, especialmente a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O trabalho teve ainda o apoio das áreas de produtos controlados, de laboratórios, de inspeção de medicamentos, de portos e aeroportos, de farmacovigilância e da assessoria de regulação.
Próximos Passos
O relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e das alternativas regulatórias, mas nesta etapa ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.
As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão da RDC 327/2019.
Acesse o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora do processo de AIR.
Acesse o Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
