No universo das regulamentações e guias de Boas Práticas de Fabricação, uma das demandas fundamentais é que o armazenamento não afete negativamente a qualidade das matérias primas e medicamentos, evitando degradação, alterações físico-químicas ou contaminação. Além disso, é crucial evitar mistura entre materiais. Para alcançar esse objetivo, os seguintes elementos devem ser rigorosamente considerados.
- Definição de responsabilidades
- Treinamento e capacitação dos colaboradores
- Fluxo dos materiais
- Organização do estoque
- Áreas de estocagem
- Condições de estocagem
- Processos
- Gerenciamento de inventário
- Controle de acesso
De quem é a responsabilidade no armazenamento?
Atribuições claramente definidas e uma equipe bem treinada são a espinha dorsal de um sistema de armazenamento eficaz. A estocagem de materiais deve ser considerada como uma etapa do processo produtivo de uma planta. Portanto, a responsabilidade pelo armazenamento e definição das condições de estocagem recaem tanto para as áreas de Qualidade quanto de Produção. Ambas têm a obrigação de assegurar que o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Armazenamento seja monitorado de forma constante, devendo essa supervisão ser feita inclusive nas auto-inspeções.
Treinamento da equipe
Ter uma equipe qualificada e em número adequado de colaboradores é essencial para atender às exigências de qualidade. Além disso, é imperativo que essa equipe passe por treinamentos regulares e direcionados. A frequência e o escopo dos treinamentos devem ser alinhados com o perfil dos profissionais:
- O time operacional deve receber treinamentos mais frequentes, porém de curta duração.
- Já os colaboradores administrativos podem passar por treinamentos mais espaçados, porém mais abrangentes.
Durante o treinamento, o conhecimento necessário para operar no ambiente de armazenamento farmacêutico deve ser transmitido. A eficácia dessas medidas deve ser avaliada por meio de verificações de eficácia, podendo ser por perguntas de múltipla escolha, questões técnicas ou discussões de acompanhamento.
O currículo de treinamento dos colaboradores do armazém deve abranger uma ampla relação de tópicos:
Cuidados no Processo de Execução
Dentro do contexto de armazenamento na Indústria Farmacêutica, um considerável número de etapas precisa ser executado manualmente, como conferências e aplicação de etiquetas que posteriormente são lidas automaticamente. Todas as tarefas devem ser realizadas com o devido cuidado e atenção para evitar erros. Para mitigar possíveis falhas de transcrição, é recomendado minimizar as interfaces entre humanos e máquinas. Quanto mais automatizado for o processo, menos sujeito a falhas ele será.
A experiência dos colaboradores é muito relevante na avaliação da conformidade da entrega dos materiais. Vejamos exemplos concretos disso:
a) Avaliação das Condições de Transporte
Uma análise cuidadosa é necessária para identificar sinais que possam apontar excursões de temperatura durante o transporte. Uso de dataloggers e/ou caminhões e câmaras qualificadas são fundamentais para garantir que os produtos farmacêuticos se mantenham dentro das condições ideais de armazenamento.
b) Detecção de Danos Ocultos
A habilidade em detectar danos não aparentes é uma aptidão valiosa. Esse discernimento pode contribuir para evitar que produtos danificados sejam erroneamente armazenados ou distribuídos.
c) Identificação de Avarias ou Violações
Reconhecer lacres danificados ou violados é crucial para identificar possíveis adulterações ou interferências nos produtos. Essa identificação pode ser um indício de possíveis irregularidades mais graves.
Além disso, a saúde dos funcionários que realizam etapas como inspeção e amostragem de produtos precisa ser monitorada da mesma forma que ocorre com operadores da Produção. Colaboradores que estejam sofrendo de doenças infecciosas não devem ter contato com produtos e amostras durante a fase contagiosa.
Com o objetivo de reduzir o risco de contaminação, é essencial o uso de vestimentas apropriadas. Medidas de saúde e segurança devem ser rigorosamente seguidas sempre que produtos perigosos forem manipulados.
Conclusão
Garantir a qualidade no armazenamento de produtos farmacêuticos é um pilar crítico para a indústria. Desde a definição de responsabilidades até o treinamento contínuo dos colaboradores, cada aspecto desempenha um papel vital na manutenção da integridade dos materiais. Com as regulamentações e diretrizes de Boas Práticas em constante evolução, é imperativo estar atualizado e comprometido com a excelência. Isso não só garante o atendimento às normas sanitárias, mas também promove a confiança em toda a cadeia de suprimentos da Indústria Farmacêutica.
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 360/2020 – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
PDA Technical Report No. 39 Revised 2021 (TR 39): Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation.
WHO Good storage and distribution practices for medical products, Technical Report Series No. 1025, Annex 7, 2020.
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