Os fracassos de testes clínicos são uma das realidades mais duras da pesquisa e desenvolvimento na indústria farmacêutica e o impacto de um fracasso pode ser de longo alcance. Alguns levam a uma deterioração vertiginosa da empresa, enquanto outros afetam o pipeline da indústria para determinadas doenças. Este último pode ser desolador para os pacientes.
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A Anvisa promoveu no dia 10 de agosto um webinar com o tema “Guia de Avaliação de Segurança Biológica de Materiais de Uso em Saúde de Base Nanotecnológica”. Essa ação demonstra um compromisso sólido com a saúde e a segurança em um campo cada vez mais vital: a nanotecnologia aplicada à área da saúde.
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A família de Henrietta Lacks está processando a empresa desenvolvedora de medicamentos para doenças raras Ultragenyx, pelo desenvolvimento e uso de tecnologia criada a partir de suas células, que foram retiradas sem o seu conhecimento ou consentimento em 1951. Tais células foram imortalizadas em uma linhagem celular que tem sido amplamente utilizada em pesquisas biomédicas desde então.
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A ANVISA incluiu a reavaliação da autorização de uso do aditivo dióxido de titânio na sua Agenda Regulatória 2021-2023. Essa revisão teve início após a publicação de análises científicas sobre a segurança desse aditivo. Embora haja opiniões científicas divergentes, a ANVISA considerou prudente dar início a essa revisão.
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Divulgado em 10 de agosto de 2023, o anuário preparado pela ANVISA revela tendências da indústria e dados históricos de 2020 a 2022. Esse documento foi elaborado pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED).
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Quando se trata de auditorias, a pergunta que frequentemente surge é sobre os tipos de auditorias existentes e as características de cada uma. Esse artigo trata de discorrer sobre as características dos principais tipos de auditorias ligadas à Indústria Farmacêutica.
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A tão aguardada revisão do Anexo 1 de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do PIC/S está finalmente pronta, trazendo consigo informações importantes para quem trabalha com produtos estéreis. Com entrada em vigor marcada para 25 de agosto de 2023, esta revisão é resultado de anos de colaboração entre diferentes organizações.
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As normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam sempre a prevenção de erros que possam comprometer a qualidade dos medicamentos e a segurança dos pacientes. Isso significa que, para todas as atividades relevantes para as BPF, deve haver instruções escritas em vigor que descrevam como devem ser os fluxos de processos, condições operacionais, características do produto, dentre outros.
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Embora à primeira vista o significado do termo “documento” pareça óbvio, na realidade é bastante complexo de compreender. O propósito de um documento é registrar algo; em outras palavras, ele deve fornecer evidências, documentar um evento ou uma situação, ou possivelmente estabelecer regras para o futuro.
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O Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que começa com a determinação dos objetivos, promove maior compreensão do produto e do processo de fabricação, tendo como base a ciência e a gestão de riscos da qualidade.
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