A GlobalData, empresa de dados e análises, anunciou na terça-feira que as fusões e aquisições na indústria biofarmacêutica se recuperaram com um aumento de US$ 76,9 bilhões no valor total dos negócios de 2022 para 2023.
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A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). As diretrizes contidas no guia produzem efeitos a partir da terça-feira (14/5), com a sua publicação no portal da Anvisa. No prazo de 120 dias (até 10 de setembro deste ano), os interessados poderão enviar sugestões por meio de formulário eletrônico. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento.
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Anvisa realizará, na próxima semana (16/5), às 14h30, um webinar para apresentar o novo marco regulatório que trata do regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil.
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O “Guia de Melhores Práticas para Lidar com Fornecedores de Fabricantes de APIs” foi finalizado pelo “Grupo de Trabalho de Gerenciamento de Fornecedores da APIC” em março de 2024 e agora está disponível no site da APIC. Ele surgiu a partir do documento “Diretriz de Qualificação e Gerenciamento de Fornecedores”, que foi publicado pela primeira […]
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A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o primeiro antibiótico combinado β-lactâmico/β-lactamase aprovado pela UE como tratamento para infecções graves em adultos causadas por bactérias Gram-negativas multidrug-resistant. EMBLAVEO® (aztreonam-avibactam) é indicado para adultos com infecções intra-abdominais complicadas (IIA) e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
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Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para novos casos de adulteração/falsificação do medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A).
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Anvisa irá realizar, na próxima quinta-feira (25/4), um webinar para apresentar o procedimento otimizado de análise de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes.
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O Governo acaba de lançar uma ferramenta para disponibilizar informações sobre pedidos de patentes de medicamentos no Brasil. A iniciativa tem o nome de Plataforma de Dados de Patenteamento do Setor Farmacêutico e foi desenvolvida pelo Grupo FarmaBrasil (GFB), em parceria com o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), vinculado ao MDIC.
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Anvisa está participando, nesta semana, do seminário “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de vigilância sanitária”, organizado pela Universidade de Coimbra, em Portugal.
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A Anvisa publicou no último dia 12 de abril a 2º Edição do Perguntas e Respostas – RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022 – bioisenção.
Nesta mesma data também foi publicada a 1º Edição do Perguntas e Respostas do Guia ICH M9 – Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).
