A Anvisa publicou o “Guia de considerações sobre estudos não clínicos de biodistribuição com produtos de terapia gênica – Guia 70/2023 – versão 1”. O Guia 70 incorpora as recomendações das diretrizes ICH S12.
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A Anvisa adotou novos fluxos de protocolo para solicitações de anuência de importação de medicamentos experimentais para pesquisas clínicas e de medicamentos destinados a programas assistenciais de uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo. A mudança desobriga, exceto em casos específicos, a realização de fiscalização pré-embarque.
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Foi publicada nesta terça-feira (19/12) a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 841/2023, que prevê procedimento simplificado para alterações de rotulagem de produtos cosméticos.
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A Anvisa publicou, em 15/12, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, que atualiza as regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou recentemente uma mudança significativa na regulamentação farmacêutica no Brasil, com a aprovação da prática conhecida como “skinny labeling”.
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A Anvisa publicou uma consulta pública para regulamentar as bulas digitais de medicamentos.
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A Anvisa publicou uma ferramenta que oferece aos interessados a possibilidade de realizar pesquisas sobre os processos de registro de medicamentos em andamento. Isso permite saber a ordem de análise, bem como as estimativas de prazo para cada assunto de aditamento.
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Estudo feita pelo grupo FarmaBrasil estima a existência de aproximadamente R$ 17,8 bi em registros aguardando na fila de análise.
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A Anvisa abre as portas para a participação ativa da sociedade na consulta pública que visa aprimorar a norma sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância nas empresas (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 332/2005).
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Facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias. Com esse objetivo, a Anvisa publicou, nesta terça-feira (28/11), o Edital de Chamamento 10/2023, que convoca empresas interessadas para participar de um projeto-piloto sobre o tema.
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