A Anvisa interditou um lote de imunoglobulina avaliado em cerca de R$ 30 milhões comprado pelo Ministério da Saúde devido à ausência de monitoramento de temperatura durante o transporte.
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A RDC 821/2023 e a Instrução Normativa IN 258/2023 que tratam de produtos de degradação em medicamentos entrarão em vigor no dia 1º de novembro. Os dois instrumentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) em 17 de outubro.
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A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (16/10), um webinar para discutir a Consulta Pública 1.193/23 que propõe uma revisão da RDC 511/2021, que trata sobre a aceitação de farmacopeias estrangeiras na regularização de produtos no Brasil.
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A Anvisa publicou no dia 22/09/2023 a primeira versão do documento Perguntas e Respostas da RDC 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
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Anvisa publicou nesta terça-feira (26/09) o primeiro guia para orientar as empresas na condução de estudos de evidências de mundo real (EMRs) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas.
A utilização de dados de mundo real (DMR) ou real-world data (RWD) e evidências de mundo real (EMR) ou real-world evidence (RWE) tornaram-se frequentes em pedidos de aprovação de medicamentos ou indicações para novos grupos de pacientes, em situações nas quais não há possibilidade de conduzir um estudo clínico tradicional devido a questões éticas, logísticas ou particularidades das condições de saúde.
A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.
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Anvisa publicou na última quarta-feira (05/09) a nova versão do documento Perguntas & Respostas da RDC 73/2016, versão 5 de setembro de 2023, que trata do pós-registro de medicamentos sintéticos novos, genéricos e similares.
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A Anvisa autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico com um medicamento especial à base de células geneticamente modificadas, as chamadas “células CAR-T”.
A pesquisa é mais um avanço no tratamento contra o câncer no Brasil.
A aprovação do Mounjaro pela Anvisa marca uma nova era no tratamento do diabetes tipo 2 e oferece esperança para milhões de pacientes em todo o país. Sua capacidade de controlar de forma eficaz os níveis de glicose no sangue e promover a perda de peso representa um avanço notável na medicina.
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A Anvisa disponibilizou a nova versão do Guia nº 58/2022 (versão 3) que entrou em vigência em 04/09/2023. Este Guia trata do fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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