Categoria: ANVISA

ANVISA: Publicado o primeiro Guia de Evidências de Mundo Real

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Anvisa publicou nesta terça-feira (26/09) o primeiro guia para orientar as empresas na condução de estudos de evidências de mundo real (EMRs) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas.
A utilização de dados de mundo real (DMR) ou real-world data (RWD) e evidências de mundo real (EMR) ou real-world evidence (RWE) tornaram-se frequentes em pedidos de aprovação de medicamentos ou indicações para novos grupos de pacientes, em situações nas quais não há possibilidade de conduzir um estudo clínico tradicional devido a questões éticas, logísticas ou particularidades das condições de saúde.

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ANVISA autoriza pesquisa clínica com células CAR-T, uma parceria entre o Butantan e Hemocentro de Ribeirão Preto

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A Anvisa autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico com um medicamento especial à base de células geneticamente modificadas, as chamadas “células CAR-T”.
A pesquisa é mais um avanço no tratamento contra o câncer no Brasil.

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Anvisa publica nova versão do Guia nº 58/2022

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A Anvisa disponibilizou a nova versão do Guia nº 58/2022 (versão 3) que entrou em vigência em 04/09/2023. Este Guia trata do fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

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Anvisa orienta sobre protocolo de aditamento de qualificação de impurezas

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Anvisa notificou o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) para que oriente a todos os seus associados à NÃO protocolarem petição de qualificação de impurezas quando elas não ultrapassem os limites de qualificação previstos na RDC 53/2015 e nos Guias ICH Q3A e QB.

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