A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última semana o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.
Leia mais
A Anvisa publicou um novo procedimento operacional padrão (POP) para a área de Medicamentos. Relacionado à RDC 823/2023, o procedimento traz diretrizes baseadas em risco para avaliar aspectos de qualidade no registro e nas mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.
Leia mais
No início de abril, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento Conjunto n. 1, com o objetivo de apoiar o desenvolvimento no país de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo e produto biológico de interesse em serviços de saúde. Neste momento, a Anvisa publica os selecionados para receberem o acompanhamento e a orientação regulatória da Agência ao longo do desenvolvimento dos respectivos produtos.
Leia mais
A possibilidade de uma greve na Anvisa tem gerado grande apreensão no setor farmacêutico e na população brasileira. Com a paralisação iminente, as sessões de análise de novos medicamentos podem ser interrompidas, resultando em atrasos na entrega de remédios e comprometendo o abastecimento em todo o país.
Leia mais
Dia 20/6, às 15h a Anvisa irá realizar um webinar para apresentar os destaques da Consulta Pública 1250/2024, que irá revisar o método geral de cromatografia da Farmacopeia Brasileira.
Leia mais
A Anvisa foi reeleita, até junho de 2026, como membro do Comitê Gestor do ICH. A decisão foi tomada na terça-feira (4/6) pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.
Leia mais
Foi publicada na última semana (3/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020).
Leia mais
A Anvisa publicou a nova RDC 860/2024 alterando a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
Leia mais
O presidente da república sancionou parcialmente o Projeto de Lei das Pesquisas Clínicas. Este marco regulatório amplia o escopo das pesquisas clínicas na saúde para incluir todas as áreas do conhecimento, representando um significativo avanço para a ciência e saúde no Brasil. A nova legislação promete beneficiar mais de 55 mil pacientes ao promover maior inclusão em estudos clínicos.
Leia mais
A ANVISA publicou em 29 de maio de 2024, uma nova norma que altera o processo de registro de biossimilares no Brasil. A RDC 875/24 estabelece diretrizes para o registro desses medicamentos por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
Leia mais
