Publicada Nova Norma Sobre AFE para Importação
A Anvisa publicou a nova RDC 860/2024 alterando a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
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Categoria: ANVISA
Aprovação Parcial da Lei para Expansão de Pesquisas Clínicas no Brasil
O presidente da república sancionou parcialmente o Projeto de Lei das Pesquisas Clínicas. Este marco regulatório amplia o escopo das pesquisas clínicas na saúde para incluir todas as áreas do conhecimento, representando um significativo avanço para a ciência e saúde no Brasil. A nova legislação promete beneficiar mais de 55 mil pacientes ao promover maior inclusão em estudos clínicos.
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Publicada Nova RDC 875/24: Facilidade no Registro de Biossimilares
A ANVISA publicou em 29 de maio de 2024, uma nova norma que altera o processo de registro de biossimilares no Brasil. A RDC 875/24 estabelece diretrizes para o registro desses medicamentos por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
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Anvisa Divulga Relatório Anual de Pesquisa Clínica
A Anvisa publicou o 7º Relatório Anual de Atividades da área de pesquisa clínica. O documento apresenta de forma ampla e detalhada, em números, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2023.
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Anvisa: Publicado Novo Marco Regulatório de Gases Medicinais
A Anvisa informa que já estão publicadas a RDC 870/2024 e a IN 301/2024 sobre gases medicinais. O conjunto de regras tem como objetivo aprimorar os requisitos técnicos estabelecidos para o setor produtivo, levando-se em consideração as especificidades desses medicamentos e sua importância para a população. A vigência das normas terá início em 1º de julho e o prazo das empresas para regularizar seus produtos é de 24 meses.
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Anvisa: Falha Generalizada Do SGAS
Falha generalizada do sistema de notificação de cosméticos (SGAS)
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Lista de Denominações Comuns Brasileiras Atualizada
Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 859/2024, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas 16 novas denominações.
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Consulta Pública da Farmacopeia Brasileira: Cromatografia
Anvisa abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de revisão do método geral 5.2.17 Cromatografia publicado na Consulta Pública nº 1.250, de 5 de maio de 2024.
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Aprovado Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Cannabis
Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou no dia 15/5 o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis. O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil.
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Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos Humanos Para Uso Terapêutico
A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). As diretrizes contidas no guia produzem efeitos a partir da terça-feira (14/5), com a sua publicação no portal da Anvisa. No prazo de 120 dias (até 10 de setembro deste ano), os interessados poderão enviar sugestões por meio de formulário eletrônico. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento.
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