Farmacopeia: Alteração de Ensaios Biológicos
Está aberta para contribuições, até o próximo dia 25 de setembro, a Consulta Pública 1.270/2024 da Farmacopeia Brasileira que trata sobre ensaios biológicos.
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Categoria: Boas Práticas
USP Atualiza Capítulo <1033> Sobre Validação de Ensaios Biológicos
A Farmacopeia Americana (USP) publicou recentemente uma proposta revisada para o Capítulo <1033>, que trata da validação de ensaios biológicos. Esta atualização surge após uma proposta inicial apresentada no final de 2022 e início de 2023 ter sido rejeitada. A versão atual da proposta retoma a versão oficial de 2013, refletindo a importância contínua dos ensaios biológicos na avaliação qualitativa durante os processos de produção e liberação de produtos.
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Revisão da USP <1085> “Diretrizes para o Teste de Endotoxinas”
A USP tem trabalhado intensamente nos capítulos relacionados ao teste de endotoxinas e, recentemente, criou o Capítulo <86> sobre testes recombinantes, que, naturalmente, deve ser visto em conjunto com o Capítulo <85> Endotoxinas Bacterianas e o Capítulo <1085> Diretrizes para o Teste de Endotoxinas. Agora, uma proposta de revisão para este último também foi apresentada pelo Comitê de Especialistas em Microbiologia.
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Farmacopeia: CP para Revisão de Monografias de Heparina
Anvisa abriu uma consulta pública para receber contribuições à proposta de revisão do texto das monografias de heparina sódica bovina e heparina sódica suína.
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APIC: Publicado Novo Guia de Gerenciamento de Fornecedores de IFAs
O “Guia de Melhores Práticas para Lidar com Fornecedores de Fabricantes de APIs” foi finalizado pelo “Grupo de Trabalho de Gerenciamento de Fornecedores da APIC” em março de 2024 e agora está disponível no site da APIC. Ele surgiu a partir do documento “Diretriz de Qualificação e Gerenciamento de Fornecedores”, que foi publicado pela primeira […]
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Desvendando as Warning Letters do FDA
As Warning Letters (Cartas de Advertência) emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos representam um instrumento vital para garantir a conformidade com as regulamentações, abrangendo desde práticas inadequadas de fabricação até problemas com produtos e instruções de uso incorretas. Este artigo explora três tipos específicos dessas cartas, oferecendo uma visão de como as empresas podem abordar esse processo não apenas como uma ameaça, mas como uma oportunidade para aprimoramento contínuo.
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Farmacopeia Brasileira Volume 1 Foi Atualizada
Os capítulos “5-Métodos Gerais” e “7-Reagentes” da Farmacopeia Brasileira acabam de ser atualizados.
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FDA Publica Novo Guia Sobre Inspeções Remotas
O FDA publicou o rascunho de revisão do guia “Conducting Remote Regulatory Assessments – Questions and Answers”. Esse documento traz perguntas e respostas adicionais em relação à versão vigente.
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USP: Revisão dos capítulos <72> e <1071>
Encontram-se em revisão os capítulos da USP referentes a testes rápidos necessários para liberação de produtos estéreis de vida útil curta, bem como métodos microbiológicos rápidos para detectar contaminação nesses produtos.
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ICH M10: Publicado Material de Treinamento
ICH disponibilizou um material de treinamento sobre o Guia M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis.
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