O “Guia de Melhores Práticas para Lidar com Fornecedores de Fabricantes de APIs” foi finalizado pelo “Grupo de Trabalho de Gerenciamento de Fornecedores da APIC” em março de 2024 e agora está disponível no site da APIC. Ele surgiu a partir do documento “Diretriz de Qualificação e Gerenciamento de Fornecedores”, que foi publicado pela primeira […]
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As Warning Letters (Cartas de Advertência) emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos representam um instrumento vital para garantir a conformidade com as regulamentações, abrangendo desde práticas inadequadas de fabricação até problemas com produtos e instruções de uso incorretas. Este artigo explora três tipos específicos dessas cartas, oferecendo uma visão de como as empresas podem abordar esse processo não apenas como uma ameaça, mas como uma oportunidade para aprimoramento contínuo.
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Os capítulos “5-Métodos Gerais” e “7-Reagentes” da Farmacopeia Brasileira acabam de ser atualizados.
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O FDA publicou o rascunho de revisão do guia “Conducting Remote Regulatory Assessments – Questions and Answers”. Esse documento traz perguntas e respostas adicionais em relação à versão vigente.
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Encontram-se em revisão os capítulos da USP referentes a testes rápidos necessários para liberação de produtos estéreis de vida útil curta, bem como métodos microbiológicos rápidos para detectar contaminação nesses produtos.
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ICH disponibilizou um material de treinamento sobre o Guia M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis.
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Foi publicado no Diário Oficial da União de 20/02/2024 a CONSULTA PÚBLICA Nº 1.234, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 que propõe a revisão de alguns métodos gerais da Farmacopeia brasileira.
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A revisão final do Guia ICH Q3C(R9) – Guideline for Residual Solvents foi finalizada e já está disponível para acesso.
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou novas perguntas e respostas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis.
Quatro novas perguntas foram adicionadas ao catálogo de perguntas do Anexo 1.
O texto atualizado da monografia “2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products” foi publicado no site da EDQM (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde) e está aberto para comentários até 31 de março de 2024, juntamente com vários outros novos projetos.
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