Foi publicado no Diário Oficial da União de 20/02/2024 a CONSULTA PÚBLICA Nº 1.234, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 que propõe a revisão de alguns métodos gerais da Farmacopeia brasileira.
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A revisão final do Guia ICH Q3C(R9) – Guideline for Residual Solvents foi finalizada e já está disponível para acesso.
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou novas perguntas e respostas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis.
Quatro novas perguntas foram adicionadas ao catálogo de perguntas do Anexo 1.
O texto atualizado da monografia “2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products” foi publicado no site da EDQM (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde) e está aberto para comentários até 31 de março de 2024, juntamente com vários outros novos projetos.
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Um novo capítulo geral da Farmacopeia Europeia chamado Comparabilidade de Procedimentos Analíticos Alternativos (5.27) foi publicado no Suplemento 11.5.
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Após casos recentes de contaminação microbiana de medicamentos oftálmicos, bem como recentes recalls, o FDA publicou um guia revisado com orientações sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos, para incluir informações sobre a esterilidade e o uso de conservantes. Além disso, a revisão esclarece que a orientação se aplica a todos os medicamentos oftálmicos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) e produtos combinados.
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Está em revisão no Pharmacopeial Forum, PF 50(1), o Capítulo USP <1053> de Eletroforese Capilar, cuja versão vigente é de 01 de agosto de 2020.
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A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Supl. 11.5 já está disponível contendo a monografia Cannabis Flower (já pré-publicada em outubro de 2023) e a monografia Canabidiol (CBD). Espera-se que a nova monografia substitua as demais monografias existentes (NL, DK, D e CH) a partir de 1 de julho de 2024 (que é a data oficial de implementação da monografia Ph. Eur.).
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A European Medicines Agency (EMA) publicou no último dia 15 uma atualização do documento Perguntas e Respostas EMA/409815/2020 sobre Nitrosaminas em Medicamentos Humanos.
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Dois guias foram publicados pelo ICH: Q2(R2) sobre Validação de Procedimentos Analíticos e o novo Guia ICH Q14 que trata sobre Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos.
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