Categoria: Boas Práticas

FDA: Guia Sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos

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Após casos recentes de contaminação microbiana de medicamentos oftálmicos, bem como recentes recalls, o FDA publicou um guia revisado com orientações sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos, para incluir informações sobre a esterilidade e o uso de conservantes. Além disso, a revisão esclarece que a orientação se aplica a todos os medicamentos oftálmicos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) e produtos combinados.

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Farmacopeia Eur.: Novas Monografias da Flor de Cannabis e CBD

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A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Supl. 11.5 já está disponível contendo a monografia Cannabis Flower (já pré-publicada em outubro de 2023) e a monografia Canabidiol (CBD). Espera-se que a nova monografia substitua as demais monografias existentes (NL, DK, D e CH) a partir de 1 de julho de 2024 (que é a data oficial de implementação da monografia Ph. Eur.).

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Anvisa:  Farmacopeia Brasileira tem Formulário de Fitoterápicos Atualizado

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023.
Empresas têm um prazo de 180 dias, a partir do início da vigência da norma, para adequar seus procedimentos à nova edição do formulário.

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