FDA: P&D da Cannabis Medicinal
O FDA publicou um artigo para ajudar pesquisadores no desenvolvimento de programas de pesquisa clínica de produtos derivados da cannabis.
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Categoria: Boas Práticas
OMS: Validação De Métodos Bioanalíticos Publicado Para Comentários
A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou o rascunho do Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis para avaliação.
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USP-NF: Capítulo “<621> Cromatografia” Está em Revisão e Aberto Para Comentários
A versão atualizada do capítulo “<621> Cromatografia” está disponível no site do Fórum Farmacopeico da USP e foi publicada para avaliação. Comentários sobre este capítulo podem ser enviados até 31 de janeiro de 2024.
As mudanças e atualizações deste capítulo foram feitas principalmente nos parágrafos “Sensibilidade do Sistema” e “Simetria de Pico”, ambos atribuídos à seção “System Suitability” e entrarão em vigor em maio de 2025.
USP-NF: Capítulo Revisado da USP <660> Recipientes de Vidro
O Capítulo Geral da USP <660> Recipientes de Vidro, foi revisado e a versão final do capítulo foi publicada tornando-se oficial em 1º de outubro de 2023. A principal mudança está relacionada à alterou da definição de vidro “baseado em composição” para uma definição “baseada em desempenho”.
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FDA: Publicado Guia Preliminar Sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos
O FDA publicou um guia preliminar que traz considerações de qualidade para produtos farmacêuticos oftálmicos (soluções, suspensões, emulsões, géis, pomadas e cremes) destinados à administração tópica nos olhos e ao redor deles.
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Novo Capítulo da USP-NF: Propriedades Umectantes de Sistemas Farmacêuticos
Um grupo de especialistas da Farmacopeia Americana (USP) está trabalhando em um novo capítulo sobre propriedades umectantes de sistemas farmacêuticos. O grupo propõe uma padronização das técnicas analíticas usados no controle de qualidade.
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Princípios da Qualificação – Parte 2
O Design Higiênico na indústria farmacêutica desempenha um papel crucial na garantia da segurança e qualidade dos medicamentos. Além de considerar o design dos equipamentos para a operação e validação do processo, é essencial avaliar seu impacto na facilidade de limpeza e por consequência, na validação de limpeza dos equipamentos.
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Princípios da Qualificação – Parte 1
A Qualificação é essencial para garantir a produção segura de medicamentos. Nesse artigo discutimos sobre alguns dos requerimentos essenciais para assegurar esse processo seguindo as Boas Práticas de Engenharia e as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
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Nitrosaminas: Categorização de Potencial Carcinogênico segundo a EMA
Após a identificação in-silico de milhares de nitrosaminas que podem ser potencialmente derivadas de medicamentos e de suas impurezas conhecidas, cientistas aplicaram a Abordagem de Categorização de Potência Carcinogénica (CPCA) de acordo com as recomendações da Agência de Medicamentos Europeia (EMA).
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Pontos Pretos em comprimidos: causas e soluções
Pontos pretos em comprimidos é um defeito relativamente comum, mas que precisa ser evitado para garantir medicamentos seguros e eficazes para os pacientes. Esse defeito acontece durante o processo de fabricação e determinar sua causa é fundamental para implementação de CAPAs adequados. Neste artigo vamos discutir as causas e soluções mais comuns para esse tipo de problema.
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