O Design Higiênico na indústria farmacêutica desempenha um papel crucial na garantia da segurança e qualidade dos medicamentos. Além de considerar o design dos equipamentos para a operação e validação do processo, é essencial avaliar seu impacto na facilidade de limpeza e por consequência, na validação de limpeza dos equipamentos.
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A Qualificação é essencial para garantir a produção segura de medicamentos. Nesse artigo discutimos sobre alguns dos requerimentos essenciais para assegurar esse processo seguindo as Boas Práticas de Engenharia e as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
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Após a identificação in-silico de milhares de nitrosaminas que podem ser potencialmente derivadas de medicamentos e de suas impurezas conhecidas, cientistas aplicaram a Abordagem de Categorização de Potência Carcinogénica (CPCA) de acordo com as recomendações da Agência de Medicamentos Europeia (EMA).
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Pontos pretos em comprimidos é um defeito relativamente comum, mas que precisa ser evitado para garantir medicamentos seguros e eficazes para os pacientes. Esse defeito acontece durante o processo de fabricação e determinar sua causa é fundamental para implementação de CAPAs adequados. Neste artigo vamos discutir as causas e soluções mais comuns para esse tipo de problema.
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Um grande número de requisitos deve ser levado em consideração ao planejar as instalações e equipamentos para a fabricação de produtos farmacêuticos. Não apenas todo o conjunto de normas de engenharia deve ser observado, mas também os requisitos específicos de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
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A amostragem representa o primeiro elo na cadeia do controle de qualidade e, ao mesmo tempo, é uma etapa crítica do processo. Erros cometidos durante a amostragem colocam em check o valor de todas as etapas subsequentes e não podem ser corrigidos pelos testes analíticos por mais precisos e avançados que sejam!
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Quando se trata de auditorias, a pergunta que frequentemente surge é sobre os tipos de auditorias existentes e as características de cada uma. Esse artigo trata de discorrer sobre as características dos principais tipos de auditorias ligadas à Indústria Farmacêutica.
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As normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam sempre a prevenção de erros que possam comprometer a qualidade dos medicamentos e a segurança dos pacientes. Isso significa que, para todas as atividades relevantes para as BPF, deve haver instruções escritas em vigor que descrevam como devem ser os fluxos de processos, condições operacionais, características do produto, dentre outros.
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Embora à primeira vista o significado do termo “documento” pareça óbvio, na realidade é bastante complexo de compreender. O propósito de um documento é registrar algo; em outras palavras, ele deve fornecer evidências, documentar um evento ou uma situação, ou possivelmente estabelecer regras para o futuro.
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O Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que começa com a determinação dos objetivos, promove maior compreensão do produto e do processo de fabricação, tendo como base a ciência e a gestão de riscos da qualidade.
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