Farmacopeia: Alteração de Ensaios Biológicos
Está aberta para contribuições, até o próximo dia 25 de setembro, a Consulta Pública 1.270/2024 da Farmacopeia Brasileira que trata sobre ensaios biológicos.
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Categoria: Controle de Qualidade
USP Atualiza Capítulo <1033> Sobre Validação de Ensaios Biológicos
A Farmacopeia Americana (USP) publicou recentemente uma proposta revisada para o Capítulo <1033>, que trata da validação de ensaios biológicos. Esta atualização surge após uma proposta inicial apresentada no final de 2022 e início de 2023 ter sido rejeitada. A versão atual da proposta retoma a versão oficial de 2013, refletindo a importância contínua dos ensaios biológicos na avaliação qualitativa durante os processos de produção e liberação de produtos.
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FDA publica a revisão do “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”
O FDA publicou a nova revisão do guia “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”. Este documento recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
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Revisão da USP <1085> “Diretrizes para o Teste de Endotoxinas”
A USP tem trabalhado intensamente nos capítulos relacionados ao teste de endotoxinas e, recentemente, criou o Capítulo <86> sobre testes recombinantes, que, naturalmente, deve ser visto em conjunto com o Capítulo <85> Endotoxinas Bacterianas e o Capítulo <1085> Diretrizes para o Teste de Endotoxinas. Agora, uma proposta de revisão para este último também foi apresentada pelo Comitê de Especialistas em Microbiologia.
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Nitrosaminas: Publicada Nova Versão do Guia de Controle da Anvisa
Foi publicada a versão 4 do Guia nº 50/2021 – Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos – VIGENTE A PARTIR DE 01/08/2024.
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Farmacopeia Brasileira: Publicado Edital Sobre Testes de Dissolução
A Farmacopeia Brasileira lançou o Edital de Chamamento 10/2024, visando fortalecer a avaliação de especialidades farmacêuticas por meio de ensaios de dissolução.
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Farmacopeia: CP para Revisão de Monografias de Heparina
Anvisa abriu uma consulta pública para receber contribuições à proposta de revisão do texto das monografias de heparina sódica bovina e heparina sódica suína.
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Consulta Pública da Farmacopeia Brasileira: Cromatografia
Anvisa abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de revisão do método geral 5.2.17 Cromatografia publicado na Consulta Pública nº 1.250, de 5 de maio de 2024.
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Farmacopeia Brasileira Volume 1 Foi Atualizada
Os capítulos “5-Métodos Gerais” e “7-Reagentes” da Farmacopeia Brasileira acabam de ser atualizados.
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USP: Revisão dos capítulos <72> e <1071>
Encontram-se em revisão os capítulos da USP referentes a testes rápidos necessários para liberação de produtos estéreis de vida útil curta, bem como métodos microbiológicos rápidos para detectar contaminação nesses produtos.
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