ICH: Publicado Novos Guias de Validação e Desenvolvimento Analítico
Dois guias foram publicados pelo ICH: Q2(R2) sobre Validação de Procedimentos Analíticos e o novo Guia ICH Q14 que trata sobre Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos.
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Categoria: Controle de Qualidade
Anvisa: Farmacopeia Brasileira Acaba de Ser Atualizada
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023 que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. As empresas têm até 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem às mudanças.
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Anvisa: Farmacopeia Brasileira tem Formulário de Fitoterápicos Atualizado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023.
Empresas têm um prazo de 180 dias, a partir do início da vigência da norma, para adequar seus procedimentos à nova edição do formulário.
Farmacopeia Europeia: Atualizações da Cannabis
Farmacopeia Europeia traz atualizações sobre substâncias relacionadas a Cannabis.
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OMS: Validação De Métodos Bioanalíticos Publicado Para Comentários
A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou o rascunho do Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis para avaliação.
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USP-NF: Capítulo “<621> Cromatografia” Está em Revisão e Aberto Para Comentários
A versão atualizada do capítulo “<621> Cromatografia” está disponível no site do Fórum Farmacopeico da USP e foi publicada para avaliação. Comentários sobre este capítulo podem ser enviados até 31 de janeiro de 2024.
As mudanças e atualizações deste capítulo foram feitas principalmente nos parágrafos “Sensibilidade do Sistema” e “Simetria de Pico”, ambos atribuídos à seção “System Suitability” e entrarão em vigor em maio de 2025.
USP-NF: Capítulo Revisado da USP <660> Recipientes de Vidro
O Capítulo Geral da USP <660> Recipientes de Vidro, foi revisado e a versão final do capítulo foi publicada tornando-se oficial em 1º de outubro de 2023. A principal mudança está relacionada à alterou da definição de vidro “baseado em composição” para uma definição “baseada em desempenho”.
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FDA: Publicado Guia Preliminar Sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos
O FDA publicou um guia preliminar que traz considerações de qualidade para produtos farmacêuticos oftálmicos (soluções, suspensões, emulsões, géis, pomadas e cremes) destinados à administração tópica nos olhos e ao redor deles.
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Novo Capítulo da USP-NF: Propriedades Umectantes de Sistemas Farmacêuticos
Um grupo de especialistas da Farmacopeia Americana (USP) está trabalhando em um novo capítulo sobre propriedades umectantes de sistemas farmacêuticos. O grupo propõe uma padronização das técnicas analíticas usados no controle de qualidade.
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Nitrosaminas: Categorização de Potencial Carcinogênico segundo a EMA
Após a identificação in-silico de milhares de nitrosaminas que podem ser potencialmente derivadas de medicamentos e de suas impurezas conhecidas, cientistas aplicaram a Abordagem de Categorização de Potência Carcinogénica (CPCA) de acordo com as recomendações da Agência de Medicamentos Europeia (EMA).
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