ICH M10: Publicado Material de Treinamento
ICH disponibilizou um material de treinamento sobre o Guia M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis.
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Categoria: Controle de Qualidade
Anvisa: Consulta Pública Sobre Métodos Gerais da Farmacopeia
Foi publicado no Diário Oficial da União de 20/02/2024 a CONSULTA PÚBLICA Nº 1.234, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 que propõe a revisão de alguns métodos gerais da Farmacopeia brasileira.
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Nova Versão do Guia ICH Q3C(R9) – Guideline for Residual Solvents
A revisão final do Guia ICH Q3C(R9) – Guideline for Residual Solvents foi finalizada e já está disponível para acesso.
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Farmacopeia Europeia: Atualização da Monografia de Nitrosaminas
O texto atualizado da monografia “2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products” foi publicado no site da EDQM (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde) e está aberto para comentários até 31 de março de 2024, juntamente com vários outros novos projetos.
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Farmacopeia Europeia: Novo Capítulo Publicado
Um novo capítulo geral da Farmacopeia Europeia chamado Comparabilidade de Procedimentos Analíticos Alternativos (5.27) foi publicado no Suplemento 11.5.
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USP <1053> Eletroforese Capilar: Revisão Publicada para Comentários
Está em revisão no Pharmacopeial Forum, PF 50(1), o Capítulo USP <1053> de Eletroforese Capilar, cuja versão vigente é de 01 de agosto de 2020.
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Farmacopeia Eur.: Novas Monografias da Flor de Cannabis e CBD
A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Supl. 11.5 já está disponível contendo a monografia Cannabis Flower (já pré-publicada em outubro de 2023) e a monografia Canabidiol (CBD). Espera-se que a nova monografia substitua as demais monografias existentes (NL, DK, D e CH) a partir de 1 de julho de 2024 (que é a data oficial de implementação da monografia Ph. Eur.).
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EMA: Atualizado o Perguntas e Respostas Sobre Nitrosaminas
A European Medicines Agency (EMA) publicou no último dia 15 uma atualização do documento Perguntas e Respostas EMA/409815/2020 sobre Nitrosaminas em Medicamentos Humanos.
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ICH: Publicado Novos Guias de Validação e Desenvolvimento Analítico
Dois guias foram publicados pelo ICH: Q2(R2) sobre Validação de Procedimentos Analíticos e o novo Guia ICH Q14 que trata sobre Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos.
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Anvisa: Farmacopeia Brasileira Acaba de Ser Atualizada
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023 que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. As empresas têm até 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem às mudanças.
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