A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023.
Empresas têm um prazo de 180 dias, a partir do início da vigência da norma, para adequar seus procedimentos à nova edição do formulário.
Farmacopeia Europeia traz atualizações sobre substâncias relacionadas a Cannabis.
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A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou o rascunho do Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis para avaliação.
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A versão atualizada do capítulo “<621> Cromatografia” está disponível no site do Fórum Farmacopeico da USP e foi publicada para avaliação. Comentários sobre este capítulo podem ser enviados até 31 de janeiro de 2024.
As mudanças e atualizações deste capítulo foram feitas principalmente nos parágrafos “Sensibilidade do Sistema” e “Simetria de Pico”, ambos atribuídos à seção “System Suitability” e entrarão em vigor em maio de 2025.
O Capítulo Geral da USP <660> Recipientes de Vidro, foi revisado e a versão final do capítulo foi publicada tornando-se oficial em 1º de outubro de 2023. A principal mudança está relacionada à alterou da definição de vidro “baseado em composição” para uma definição “baseada em desempenho”.
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O FDA publicou um guia preliminar que traz considerações de qualidade para produtos farmacêuticos oftálmicos (soluções, suspensões, emulsões, géis, pomadas e cremes) destinados à administração tópica nos olhos e ao redor deles.
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Um grupo de especialistas da Farmacopeia Americana (USP) está trabalhando em um novo capítulo sobre propriedades umectantes de sistemas farmacêuticos. O grupo propõe uma padronização das técnicas analíticas usados no controle de qualidade.
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Após a identificação in-silico de milhares de nitrosaminas que podem ser potencialmente derivadas de medicamentos e de suas impurezas conhecidas, cientistas aplicaram a Abordagem de Categorização de Potência Carcinogénica (CPCA) de acordo com as recomendações da Agência de Medicamentos Europeia (EMA).
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A amostragem representa o primeiro elo na cadeia do controle de qualidade e, ao mesmo tempo, é uma etapa crítica do processo. Erros cometidos durante a amostragem colocam em check o valor de todas as etapas subsequentes e não podem ser corrigidos pelos testes analíticos por mais precisos e avançados que sejam!
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O Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos que começa com a determinação dos objetivos, promove maior compreensão do produto e do processo de fabricação, tendo como base a ciência e a gestão de riscos da qualidade.
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