O “Guia de Melhores Práticas para Lidar com Fornecedores de Fabricantes de APIs” foi finalizado pelo “Grupo de Trabalho de Gerenciamento de Fornecedores da APIC” em março de 2024 e agora está disponível no site da APIC. Ele surgiu a partir do documento “Diretriz de Qualificação e Gerenciamento de Fornecedores”, que foi publicado pela primeira […]
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Após casos recentes de contaminação microbiana de medicamentos oftálmicos, bem como recentes recalls, o FDA publicou um guia revisado com orientações sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos, para incluir informações sobre a esterilidade e o uso de conservantes. Além disso, a revisão esclarece que a orientação se aplica a todos os medicamentos oftálmicos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) e produtos combinados.
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Lei de contrainteligência chinesa tem “potencial de criar riscos ou incertezas legais para empresas estrangeiras, jornalistas, acadêmicos e pesquisadores”. Entenda como isso afeta as auditorias e inspeções de fornecedores na China.
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