A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o primeiro antibiótico combinado β-lactâmico/β-lactamase aprovado pela UE como tratamento para infecções graves em adultos causadas por bactérias Gram-negativas multidrug-resistant. EMBLAVEO® (aztreonam-avibactam) é indicado para adultos com infecções intra-abdominais complicadas (IIA) e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
Isso inclui pneumonia associada à ventilação (PAV) e infecções do trato urinário complicadas (ITUc). O tratamento combinado também é aprovado para adultos com opções de tratamento limitadas que têm infecções causadas por bactérias Gram-negativas aeróbias.
“O processo de revisão acelerada da Agência Europeia de Medicamentos para o EMBLAVEO reflete a necessidade urgente de novos tratamentos para enfrentar a ameaça da resistência antimicrobiana [AMR],” compartilhou Alexandre de Germay, Diretor Comercial Internacional, Vice-Presidente Executivo da Pfizer.
A Pfizer afirmou que o EMBLAVEO combina aztreonam, um β-lactâmico monobactâmico, com avibactam. Este último é um inibidor de β-lactamase de amplo espectro. A combinação de aztreonam com avibactam restaura a atividade da aztreonam contra bactérias que co-produzem metalo-β-lactamases (MBLs) e outras β-lactamases. No geral, oferece uma opção de tratamento “bem tolerada e eficaz” contra bactérias Gram-negativas multidrug-resistant.
Esta aprovação sob avaliação acelerada é baseada nos resultados de um programa de Fase III composto pelos ensaios clínicos REVISIT e ASSEMBLE.
Esses estudos avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do EMBLAVEO no tratamento de infecções bacterianas graves causadas por bactérias Gram-negativas. Isso inclui patógenos multidrug-resistant produtores de MBL para os quais existem opções de tratamento limitadas ou inexistentes, observou a Pfizer.
A autorização de comercialização do EMBLAVEO é válida em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (UE). Isso além da Islândia, Liechtenstein e Noruega. As AMEs para o EMBLAVEO estão previstas para submissão em outros países, de acordo com a Pfizer.
No mês passado, antes desta nova autorização pela Comissão Europeia, o EMBLAVEO recebeu uma recomendação positiva do Comitê de Produtos Medicinais de Uso Humano (CHMP) como tratamento contra bactérias Gram-negativas.
O EMBLAVEO foi desenvolvido em conjunto com a AbbVie. A Pfizer acrescentou que detém os direitos globais para comercializar esta combinação de antibióticos fora dos EUA e Canadá, onde os direitos para o EMBLAVEO são detidos pela AbbVie.
