A European Medicines Agency (EMA) publicou no último dia 15 uma atualização do documento Perguntas e Respostas EMA/409815/2020 de Nitrosaminas em Medicamentos Humanos.
A Atualização do Perguntas e Respostas ocorreu nos itens 3 e 10 para incluir orientações sobre o manuseio de impurezas de nitrosaminas não mutagênicas (non-mutagenic nitrosamine impurities – NMI).
A atualização do item 9 foi para esclarecer sobre os requisitos de sensibilidade para métodos analíticos. Por fim, a atualização do item 10 teve por objetivo a inclusão da linha de tempo de aceitabilidade do teste de Ames.
Acesse o documento Perguntas e Respostas AQUI.
Referências
ema.europa.eu
