A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Supl. 11.5 já está disponível contendo a monografia Cannabis Flower (já pré-publicada em outubro de 2023) e a monografia Canabidiol (CBD). Espera-se que a nova monografia substitua as demais monografias existentes (NL, DK, D e CH) a partir de 1 de julho de 2024 (que é a data oficial de implementação da monografia Ph. Eur.).
A nova monografia Cannabis Flower cobre:
Matéria-prima para a produção de extratos, medicamentos administrados por inalação ou administração oral.
Em comparação com a versão preliminar, foram incluídos requisitos adicionais nos limites de conteúdo, na seção de produção e também nos testes de corpos estranhos e metais pesados . O limite de perda por secagem (LOD) foi definido para máx. 12,0% (na versão preliminar havia sido proposto um máximo de 10,0%).
Os limites para metais pesados (Ph. Eur. 2.4.27) se o medicamento fitoterápico for prescrito a pacientes como medicamento são significativamente mais baixos em comparação com aqueles fornecidos no capítulo geral da Ph. Eur. Herbal Drugs (devido ao potencial uso por inalação, com base no ICH Q3D). Em relação a outros contaminantes, como, por exemplo, micotoxinas, pesticidas e qualidade microbiológica (ou seja, de acordo com Ph. Eur. 5.1.8 ou 5.1.4, dependendo da via de administração), ainda é necessário consultar a Ph. Eur. capítulo geral.
Além disso, a monografia do CBD agora define claramente que o CBD é isolado da planta Cannabis sativa L.. Isto é diferente da versão preliminar publicada em 2022, onde foi proposto definir que “o CBD é isolado de fontes naturais”.
Mais informações estão disponíveis na Farmacopeia Europeia.
Referências
pheur.edqm.eu
