O texto atualizado da monografia “2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products” foi publicado no site da EDQM (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde) na seção Pharmeuropa e está aberto para comentários até 31 de março de 2024, juntamente com vários outros novos projetos.
Além das alterações formais, o novo texto contém também o aditamento “and medicinal products” no título, de modo que a monografia completa passa a referir-se não apenas às substâncias ativas, mas também aos medicamentos que contêm essas substâncias ativas.
As atualizações na monografia são marcadas com setas verdes claras, como o parágrafo da Tabela 1 “Scope of the validation” e a Tabela “Validation parameters to be covered when a procedure is applied to substances outside the scope of the initial validation, or when a procedure has been considerably modified”. As setas verdes escuras representam exclusões de texto.
Você pode visualizar e comentar sobre a atualização da monografia diretamente no site da Pharmeuropa após realização de um simples registro. Clique aqui para acessar o site.
Referências
pharmeuropa.edqm.eu
