Um novo capítulo geral da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) chamado Comparabilidade de Procedimentos Analíticos Alternativos (5.27) foi publicado no Suplemento 11.5. Embora este texto não introduza novos requisitos, fornece informações úteis sobre a forma como os utilizadores que pretendam utilizar um procedimento analítico alternativo podem demonstrar a sua comparabilidade com o procedimento farmacopeico. O capítulo mostra o processo de comparabilidade e lista os pré-requisitos para o estudo de comparabilidade.
A demonstração de que o procedimento alternativo atende aos seus critérios de desempenho durante a validação não é suficiente para assegurar comparabilidade com o procedimento farmacopeico. O desempenho de ambos os procedimentos deve ser avaliado e comparado. Portanto, é necessário que o procedimento farmacopeico seja implementado conforme definido no capítulo geral 5.26 – Implementação de Procedimentos Farmacopeicos, incluindo testes de verificação, se apropriado.
Estudo de Comparabilidade
O objetivo do estudo de comparabilidade é avaliar se os resultados e o desempenho de um procedimento analítico alternativo são comparáveis aos do procedimento farmacopéico. A avaliação normalmente envolve um estudo de teste de comparabilidade que gera dados comparativos seguidos de avaliação estatística dos resultados do teste. Quando a equivalência como parte do estudo de comparabilidade for aceita, o procedimento alternativo poderá ser considerado estatisticamente equivalente ao procedimento farmacopeico. A abordagem de teste de equivalência também pode ser usada para ensaios biológicos. Contudo, a comparabilidade de métodos microbiológicos alternativos é abordada no capítulo geral 5.1.6 – Métodos Alternativos Para Controle da Qualidade Microbiológica.
Se os dados de dois procedimentos analíticos não puderem ser comparados estatisticamente, a conclusão sobre a comparabilidade será baseada na evidência de que os resultados do procedimento alternativo conduzem à mesma decisão inequívoca que seria tomada com o procedimento farmacopeico.
Mais informações estão disponíveis na Farmacopeia Europeia.
Referências
Farmacopeia Europeia
