O FDA está lançando a próxima fase do seu programa de Maturidade em Fabricação de Qualidade (QMM) e está procurando empresas para participarem voluntariamente. Isso será feito por meio de um “Programa de Avaliação Protótipo QMM”.
O que é Maturidade em Fabricação de Qualidade?
De acordo com a FDA, ele inclui:
- Priorização de pacientes
- Melhoria contínua
- Confiança na cadeia de suprimentos
Isso requer uma integração estratégica de “decisões comerciais e operações de fabricação com práticas de qualidade e avanços tecnológicos”.
O programa QMM tem como objetivo incentivar os fabricantes de medicamentos a implementar práticas de gestão de qualidade que “ultrapassem os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP)”!
O protocolo de avaliação do protótipo mencionado acima visa determinar o nível de QMM de uma instalação. Para avaliar isso, o FDA está procurando nove empresas para participarem voluntariamente. O protótipo inclui uma série de perguntas em cinco áreas:
- Liderança
- Continuidade de negócios
- Excelência técnica
- Sistema de qualidade farmacêutica avançada
- Empoderamento e engajamento dos funcionários
Os resultados deste programa contribuirão para o desenvolvimento do processo de avaliação adicional a ser usado no programa subsequente ao QMM.
Mais informações podem ser encontradas no site da FDA.
Referências
fda.gov
