Após casos recentes de contaminação microbiana de medicamentos oftálmicos, bem como recentes recalls, o FDA publicou um guia revisado com orientações sobre Atributos de Qualidade para Medicamentos Oftálmicos, para incluir informações sobre a esterilidade e o uso de conservantes. Além disso, a revisão esclarece que a orientação se aplica a todos os medicamentos oftálmicos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) e produtos combinados.
Requisitos de BPF, Esterilidade, Extraíveis e Lixiviáveis
Medicamentos oftálmicos referem-se a quaisquer medicamentos regulamentados pela FDA que são usados para administração tópica dentro ou ao redor do olho, como soluções, suspensões, emulsões, géis, pomadas ou cremes. O guia fornece informações sobre considerações de qualidade para medicamentos oftálmicos de acordo com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (BPF).
Segundo a agência, a esterilidade do produto é um atributo crítico de qualidade para medicamentos oftálmicos. Portanto, os fabricantes de medicamentos estéreis devem cumprir os requisitos de BPF para garantir a esterilidade do produto. Este guia também fornece recomendações sobre a documentação, registros relevantes e outras informações que devem ser disponibilizadas para revisão do FDA durante uma inspeção ou quando solicitado pela agência.
Além disso, os medicamentos oftálmicos devem ser avaliados quanto a extraíveis e lixiviáveis (E&Ls) do sistema de fechamento de recipiente (SFR). Os lixiviáveis têm o potencial de interagir com o medicamento formulado, o que pode comprometer a qualidade do produto e o efeito terapêutico. A avaliação dos E&L deve considerar os componentes de embalagem primária, secundária e terciária do SFR, incluindo os componentes de rotulagem. Os SFR plásticos semipermeáveis podem, ao longo do tempo, lixiviar compostos de baixo peso molecular (por exemplo, plastificantes, lubrificantes, pigmentos, estabilizadores, antioxidantes, agentes de ligação) dos componentes do SFR ou de componentes de rotulagem (por exemplo, tintas, adesivos, vernizes) para o medicamento. No entanto, isto é menos preocupante para produtos embalados em recipientes de vidro (por exemplo, produtos biológicos).
Referências
fda.gov
