O FDA publicou um guia preliminar que fornece instruções abrangentes para a realização de análises de risco relacionadas ao uso (URRAs) para medicamentos, produtos biológicos e produtos combinados. Esta orientação é destinada à indústria e ao FDA, delineando as principais etapas e considerações na condução de URRAs para apoiar o desenvolvimento de produtos e os pedidos de comercialização.
O guia oferece instruções detalhadas sobre o objetivo e o conteúdo das URRAs, destacando a importância dessas análises na identificação de necessidades de dados de fatores humanos (HF) durante o desenvolvimento de produtos e seu papel no suporte às solicitações de comercialização. A orientação é relevante para produtos combinados de medicamentos e biológicos com componentes de dispositivos que fazem parte de submissões de Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) ou Biologics License Application (BLA).
Contexto
O guia destaca os requisitos regulatórios para demonstrar a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Ela descreve o papel das URRAs na avaliação de impacto relacionados ao uso e na implementação de controles de risco para mitigar esses riscos. O processo de URRA deve ser iniciado no início do desenvolvimento do produto e atualizado ao longo de seu ciclo de vida.
Desenvolvimento da URRA
O desenvolvimento de uma URRA envolve várias etapas críticas:
- Identificar tarefas do usuário: Elaborar uma lista abrangente de todas as tarefas envolvidas no uso do produto, incluindo tarefas físicas e cognitivas.
- Identificar possíveis erros do usuário: Identificar possíveis erros para cada tarefa, considerando o uso indevido previsível e utilizando ferramentas como a análise de modos de falha e efeitos (FMEA).
- Identificar potenciais danos: Avaliar o impacto clínico de erros potenciais no uso, considerando erros únicos e repetidos.
- Classificar tarefas: Classificar as tarefas como críticas ou não críticas com base no seu potencial de causar danos.
- Identificar controles de risco: Identificar e priorizar controles de risco, focando na eliminação de riscos através do design, em vez de depender apenas de rótulos ou treinamento.
- Identificar métodos de avaliação: Detalhar os métodos utilizados para avaliar a eficácia dos controles de risco.
- Atualizar a URRA: Atualizar continuamente a URRA para refletir mudanças no design do produto ou novos riscos identificados durante o desenvolvimento e pós-comercialização.
Submissão de uma URRA
Os patrocinadores podem submeter uma URRA para justificar que os resultados de um estudo de validação de HF não precisam ser incluídos em uma solicitação de comercialização ou para apoiar o design de um protocolo de estudo de validação de HF. As justificativas devem ser apoiadas por análises comparativas e outras informações relevantes. O FDA incentiva o envolvimento precoce com a Agência para discutir a URRA e o programa de desenvolvimento de HF.
Exemplos ilustrativos
A orientação fornece vários exemplos ilustrativos:
- Seringa pré-enchida para uso por profissionais de saúde: Justificativa para não submeter os resultados de um estudo de validação de HF com base na familiaridade e experiência do usuário.
- Auto-injetor de emergência para usuários leigos: Identificação da necessidade de um estudo de validação de HF devido ao ambiente de uso de alto risco.
- Auto-injetor para usuários leigos usando URRA em conjunto com análises comparativas: Uso de análises comparativas para apoiar a justificativa para não submeter os resultados de um estudo de validação de HF.
- Produto farmacêutico com dosagem complicada: Desenvolvimento de um protocolo de estudo de validação de HF devido à complexidade do regime de dosagem.
Glossário e Apêndice
A orientação inclui um glossário de termos-chave e um apêndice com um exemplo de formato para uma tabela URRA.
Conclusão
Esta orientação preliminar representa o pensamento atual do FDA sobre o desenvolvimento e a submissão de URRAs. O objetivo é garantir que dispositivos médicos sejam seguros e eficazes, identificando e mitigando riscos relacionados ao uso ao longo do ciclo de vida do produto. O FDA incentiva as partes interessadas da indústria a revisar o documento e fornecer feedback durante o período de comentários.
Para mais detalhes, o documento de orientação preliminar pode ser acessado AQUI.
