O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está atualmente investigando se as terapias com células CAR-T, como o Kymriah da Novartis ou o Yescarta da Gilead, estão associadas ao risco de novos cânceres sanguíneos. Essa investigação foi iniciada após relatos de “T-cell malignancies” em pessoas que receberam esses tratamentos.
Em comunicado divulgado nesta terça-feira, a agência afirmou que está considerando a “necessidade de ação regulatória” em resposta a esses relatos, que incluem dados de testes clínicos e monitoramento de segurança relacionado ao uso comercial. O risco identificado se aplica a todas as terapias CAR-T aprovadas, embora a FDA tenha observado que “os benefícios gerais desses produtos continuam a superar seus riscos potenciais para os usos aprovados”.
Desde a aprovação do primeiro tratamento CAR-T, o Kymriah, em 2017, a FDA autorizou mais cinco, desenvolvidos por Gilead, Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson. Esses tratamentos são destinados a pessoas com casos avançados de leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo.
Embora tenham preenchido uma lacuna no tratamento após o fracasso de medicamentos convencionais, essas terapias não estão isentas de efeitos colaterais. Uma condição imunológica relacionada, chamada síndrome de liberação de citocinas, é notável, mas pode ser gerenciada com monitoramento cuidadoso em ambiente hospitalar.
Tanto as empresas farmacêuticas quanto a FDA reconhecem que há risco de “malignidades secundárias” para todas as terapias CAR-T, e a agência recomenda que os pacientes tratados sejam monitorados ao longo da vida. Outras drogas de combate ao câncer, como a quimioterapia, também podem causar malignidades secundárias.
O alerta emitido nesta terça-feira foi resultado de um número não especificado de relatos recebidos pela FDA, incluindo pacientes tratados com terapia CAR-T que posteriormente desenvolveram “linfoma positivo para receptor de antígeno quimérico CAR”. Em resposta, a Novartis declarou que o Kymriah foi utilizado em mais de 10.000 pacientes, e “não há evidências até o momento que mudem nossa confiança no perfil de benefício/risco do Kymriah”. A Bristol Myers afirmou que seus dois medicamentos, Abecma e Breyanzi, foram utilizados em 4.700 pacientes, sem observar casos de “T-cell malignancies”.
Se o risco, a ser confirmado por investigações adicionais, poderia comprometer a expansão do uso das terapias CAR-T em condições mais amplas, incluindo doenças autoimunes como o lúpus, é uma questão em aberto. A FDA recentemente expressou interesse em realizar um comitê consultivo como parte da revisão do pedido da Bristol Myers e 2seventy bio para expandir o uso de sua terapia CAR-T Abecma, embora não esteja claro se isso está relacionado ao alerta de segurança.
O comunicado emitido pelo FDA pode ser acessado aqui.
Referências
fda.gov
