O Food and Drug Administration (FDA) publicou um artigo para ajudar pesquisadores no desenvolvimento de programas de pesquisa clínica de produtos derivados da cannabis (CCDP).
No artigo, a Agência apresenta uma análise das aplicações de CCDP que a FDA recebeu nos últimos 50 anos, resume experiências e desafios na revisão de aplicações de pesquisa CCDP e fornece recomendações e recursos para os interessados em estudar CCDPs em ensaios clínicos humanos.
Guias do FDA para Pesquisa de Produtos Medicinais de Cannabis
A FDA continua a apoiar pesquisas científicas robustas necessárias para desenvolver novos medicamentos derivados da cannabis e está empenhada em incentivar a pesquisa e desenvolvimento desses novos medicamentos. Assim, a Agência publicou os seguintes documentos de orientação para a indústria:
Botanical Drug Development. Este guia de 2016 destina-se a ajudar as empresas no desenvolvimento de medicamentos botânicos e fornece a visão atual da Agência sobre condições de cultivo e controles de qualidade para matérias-primas botânicas.
Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research. Este guia de 2023 reflete o pensamento atual da FDA sobre a pesquisa clínica de medicamentos humanos contendo CCDPs, com foco na fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) de medicamentos de alta qualidade.
Acesse aqui o artigo publicado pelo FDA: FDA’s 50 Years of Experience with Cannabis Research Helping to Support Tomorrow’s Cannabis Drug Development.
Referências:
FDA: https://www.fda.gov
