O FDA publicou um guia preliminar que traz considerações de qualidade para produtos farmacêuticos oftálmicos (soluções, suspensões, emulsões, géis, pomadas e cremes) destinados à administração tópica nos olhos e ao redor deles.
O guia aborda alguns temas especiais como:
• Avaliação da presença de matéria particulada visível, extrativos e lixiviáveis, impurezas e produtos de degradação.
• Uso de testes de liberação/dissolução in vitro no controle de qualidade para certas formas de dosagem oftálmicas.
• Recomendações para design, liberação e sistemas de dispensação das embalagens.
• Recomendações para estudos de estabilidade, incluindo estudos de estabilidade em uso e estudos de congelamento/descongelamento para emulsões e suspensões.
Referências:
FDA: https://www.fda.gov
