FDA: Xolair Aprovado Para Prevenir Reações Graves De Alergias Alimentares
Finalmente, as pessoas com alergias alimentares têm um medicamento que pode ajudar a prevenir quadros graves – e é um medicamento que já está nos mercados brasileiro e americano há anos.
O FDA aprovou o Xolair (omalizumab) da Novartis como o primeiro medicamento para reduzir reações alérgicas que podem ocorrer com a exposição acidental a certos alimentos. O medicamento é aprovado para pessoas a partir de 1 ano de idade que possuem certas alergias.
A terapia é para pessoas com alergias alimentares mediadas por IgE, uma classificação que inclui 160 alimentos, sendo os mais comuns o amendoim, leite, ovos, trigo, soja e nozes.
Xolair não foi projetado para permitir que os pacientes comam livremente esses alimentos. Apenas ajuda a evitar reações graves, incluindo anafilaxia, uma condição que pode ser fatal e ocorre imediatamente quando o sistema imunológico libera substâncias químicas que podem fazer o corpo entrar em choque.
Há 3,4 milhões de crianças nos EUA que têm alergias alimentares e mais de 40% delas tiveram pelo menos uma reação grave, de acordo com a empresa Genentech. As reações alimentares causam aproximadamente 30.000 visitas ao pronto-socorro a cada ano nos EUA.
Após injeções de Xolair a cada duas a quatro semanas, com intervalos determinados pelo peso corporal e pelo nível sérico de imunoglobulina E (IgE), os pacientes estarão protegidos.
Os resultados de um ensaio de fase 3, co-patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, respaldam a aprovação. O estudo de fase 3 OUtMATCH mostrou que o Xolair aumentou significativamente a quantidade de proteína de amendoim (ponto final primário) e leite, ovo e castanha de caju (pontos finais secundários) necessária para causar uma reação alérgica em comparação com o placebo.
Os resultados do estudo mostraram que 68% dos pacientes tratados com Xolair por 16 a 20 semanas toleraram pelo menos 600 mg de proteína de amendoim sem sintomas alérgicos moderados a graves, em comparação com 5% daqueles tratados com placebo. Essa quantidade é equivalente a aproximadamente a dois amendoins e meio.
O Xolair foi aprovado pela primeira vez pela. O medicamento gerou US $ 3,9 bilhões em vendas no ano passado só nos EUA. O Xolair funciona inibindo os anticorpos IgE, que causam reações químicas que produzem inflamação vista em ataques alérgicos e asmáticos.
“Muitas pessoas com alergias alimentares e seus entes queridos vivem com medo constante de entrar acidentalmente em contato com o alimento ao qual são alérgicos e da reação alérgica potencialmente fatal”, disse Reshema Kemps-Polanco, diretora comercial da Novartis nos EUA, em um comunicado. “A aprovação de hoje do Xolair representa uma mudança de paradigma na maneira como as alergias alimentares podem ser gerenciadas.”
Em setembro do ano passado, a Nestlé vendeu seu medicamento para alergia a amendoim, o Palforzia, para a Stallergenes Greer por um valor não divulgado. Em 2020, o Palforzia foi o primeiro medicamento aprovado pela FDA para alergia a amendoim, mas suas vendas nunca indicaram que poderia atingir a projeção feita pela Evaluate Pharma de US $ 1,28 bilhão até 2024. A Nestlé adquiriu o Palforzia em uma compra de US $ 2,1 bilhões da Aimmune Therapeutics.
Agora, resta saber se e quando a Novartis Brasil solicitará aprovação dessa nova indicação terapêutica junto à Anvisa.
Referências
Novartis Internacional
