A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação esclarece as principais diretrizes de qualidade e abordagens relativas ao cumprimento das Boas Práticas em face da legislação sanitária vigente, descrevendo as considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo das células e dos tecidos. As diretrizes orientam os bancos de células e tecidos na aplicação das regras aos seus processos produtivos. Também apresenta os aspectos fundamentais relacionados às ações de natureza sanitária nesses estabelecimentos, desde a preparação até a condução de uma inspeção sanitária e a elaboração de relatório de inspeção.
Prazo para contribuições
As diretrizes contidas no guia produzem efeitos a partir da terça-feira (14/5), com a sua publicação no portal da Anvisa. No prazo de 120 dias (até 10 de setembro deste ano), os interessados poderão enviar sugestões por meio de formulário eletrônico.
O formulário pode ser acessado no link, disponível também no início do guia ou na página de legislação da Anvisa, marcando o filtro lateral “Guias”.
As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento.
As Boas Práticas em Células e Tecidos são parte integrante da Garantia da Qualidade em um banco de células e tecidos, conforme dispõem as Resoluções da Anvisa – RDC n. 836, de 2023, RDC n. 707 e RDC n. 771, ambas de 2022. As resoluções visam assegurar que as células e os tecidos provenientes do corpo humano sejam consistentemente obtidos, manipulados, controlados e fornecidos para uso terapêutico de acordo com os padrões de qualidade apropriados, bem como seguros e eficazes.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
