Os membros reguladores da assembleia do International Council for Harmonisation (ICH) reuniu-se de 31 de outubro a 1 de novembro de 2023 em Praga, República Checa. Durante esta reunião, foi realizada a revisão da Diretriz do ICH Q2(R2) sobre “Validação de Procedimentos Analíticos” e da nova Diretriz ICH Q14 que trata sobre “Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos”.
Tais guias já se encontram disponíveis para consulta:
ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
ICH Q14 Analytical Procedure Development
ICH Q2(R2)
O novo ICH Q2(R2) possui 36 páginas e está dividido nos seguintes capítulos principais:
1. Introduction
2. General considerations for analytical procedure validation
3. Validation tests, methodology and evaluation
4. Glossary
5. References
6. Annex 1: Selection of validation tests
7. Annex 2: Illustrative examples for analytical techniques
ICH Q14
O novo ICH Q14 possui 40 páginas e está dividido nas seguintes seções:
1. Introduction
2. General considerations for analytical procedures
3. Analytical target profile
4. Knowledge and risk management in analytical procedure
5. Evaluation of robustness and parameter ranges of analytical procedures
6. Analytical procedure control strategy
7. Lifecycle management and post-approval changes of analytical procedures
8. Development of multivariate analytical procedures: additional considerations
9. Development of analytical procedures for real time release testing: additional considerations
10. Submission of analytical procedure related information
11. Glossary
12. References
13. Annex
Referências
ich.org
