Dados do ensaio clínico de fase III nomeado PROTECT, apresentados na Conferência Anual da ISPAD de 2023, mostraram que o TZIELD foi capaz de promover uma maior preservação das células beta em comparação com o placebo.
Como desfecho primário, 94,9% dos participantes do grupo TZIELD mantiveram níveis máximos de C-peptídeo ≥0,2 pmol/mL. Isso foi comparado com 79,2% dos que receberam o placebo na conclusão do estudo em 78 semanas.
Resultados do ensaio PROTECT
O ensaio incluiu 328 crianças e adolescentes. Desses, 217 receberam TZIELD e 111 receberam placebo.
Em média, os pacientes que receberam TZIELD necessitaram de menos unidades de insulina e passaram mais tempo dentro da faixa ideal, em comparação com aqueles que receberam o placebo. As reduções na HbA1c e as taxas gerais de eventos hipoglicêmicos clinicamente importantes foram semelhantes em ambos os grupos do estudo.
Embora não tenham sido identificados novos sinais de segurança, a Sanofi afirmou que os principais desfechos secundários do estudo não atingiram significância estatística.
Sobre o TZIELD
O TZIELD (teplizumab-mzwv) é um anticorpo monoclonal direcionado ao CD3. O tratamento com anticorpo monoclonal direcionado CD3 é a primeira e única terapia modificadora de doença no diabetes tipo 1, de acordo com a Sanofi. Foi aprovado nos EUA em novembro de 2022 para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em adultos e crianças com oito anos ou mais diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 2.
Uma vez que o diabetes tipo 1 é causado pela destruição das células beta produtoras de insulina, explicou o Dr. Kevan Herold, Professor de Imunobiologia e Medicina da Escola de Medicina da Universidade de Yale e Investigador Principal do PROTECT, “a preservação das células beta continua sendo uma necessidade não atendida significativa para todos os pacientes com diabetes”.
“Os resultados do PROTECT são encorajadores, pois acreditamos que eles mostram o potencial do TZIELD de retardar a progressão do diabetes tipo 1 em estágio 3 nessa população, além de apontar tendências favoráveis em aspectos relevantes para médicos e pessoas com diabetes tipo 1”, observou o Dr. Jose Eduardo Neves, Vice-Presidente Sênior de Assuntos Médicos Globais para Medicamentos Gerais da Sanofi.
O conjunto completo de dados foi publicado no New England Journal of Medicine.
Um estudo de extensão observacional que segue os participantes por mais 42 meses está em andamento.
A divulgação dos dados do ensaio PROTECT segue a aquisição da Provention Bio pela empresa (uma empresa da Sanofi) em abril de 2023 e, portanto, representa um marco importante para a Sanofi.
Referências
Sanofi/Divulgação
