Foi publicada a versão 4 do Guia nº 50/2021 – Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos – VIGENTE A PARTIR DE 01/08/2024.
Este guia apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos.
As recomendações são igualmente aplicáveis para alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas.
Adicionalmente, disponibilizamos também a RESOLUÇÃO RDC Nº 677/2022 que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
