Ela estabelece as diretrizes gerais do projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada. Esse procedimento, baseado em critérios de risco, tem como objetivo confirmar a adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Agência em petições de registro e de mudança pós-registro de medicamentos.
O objetivo desta nova norma é promover agilidade às análises das petições. De acordo com a Agência, trata-se de um grande avanço indo de encontro com os princípios de eficiência, proporcionalidade e razoabilidade, sem se afastar dos parâmetros essenciais de segurança, qualidade e eficácia.
A norma contempla três propostas independentes, com um mesmo objetivo: prever que as decisões sejam tomadas mediante critérios de risco. Para isso, serão utilizadas as seguintes estratégias:
I) Classificar as pendências identificadas na avaliação de pedidos de registro e de pós-registro, de acordo com o risco à qualidade, à segurança e à eficácia.
II) Prever a publicação de guia produto-específico para fins de análises baseadas em risco.
III) Pré-qualificação de empresas mediante inspeções.
Inspeções de pré-qualificação
As inspeções de pré-qualificação (IPQs) são de caráter opcional. Isso significa que a empresa será comunicada sobre a possibilidade de realização e terá até 10 dias úteis, a partir do recebimento do comunicado, para manifestar seu interesse em se submeter à IPQ. As IPQs são projetadas para âmbito nacional, com a opção de inspeções presenciais ou remotas, de forma a otimizar a utilização dos recursos.
Aperfeiçoamento
O diretor relator da RDC, Daniel Meirelles, ressaltou que “o propósito da norma é aprimorar e padronizar as decisões sobre a adequação das petições de registro e pós-registro que, atualmente, são avaliadas por diferentes servidores da Anvisa”. Segundo ele, “a iniciativa produzirá, internamente, impactos significativos com vistas a padronizar a análise técnica com foco no risco sanitário, além de afetar as empresas reguladas pela Agência”.
A diretora supervisora da área de Medicamentos, Meiruze Freitas, acredita que a proposta, alinhada ao Decreto 11.715/2023, que instituiu a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde, “é a mais ousada e inovadora ação que a Anvisa lidera para a regulação sanitária e a serviço do acesso a medicamentos, bem como da soberania nacional”. Meiruze Freitas observou também que “a estratégia regulatória, além de aprimorar o modelo de avaliação da Agência, tem o condão de contribuir com a qualidade dos medicamentos e de ampliar a capacidade produtiva da indústria farmacêutica nacional”.
Referências:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
